Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurospheren etävalvonta- ja virtuaaliklinikan ominaisuuksien tutkiminen elämänlaadun parantamiseksi ja kustannusten vähentämiseksi (TRC-AB-1)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mahesh Pattabiraman

Abbott Neurosphere™ -pilottitutkimus: Etävalvonta ja virtuaaliklinikan ominaisuudet elämänlaadun parantamisessa ja mahdollisissa kustannussäästöissä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Abbottin Proclaim™- ja ​​Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS) -järjestelmien sekä Neurosphere™-virtuaaliklinikan alustan tehokkuutta kroonisen kivun hallinnassa. Tavoitteena on arvioida, miten etäseuranta ja virtuaalihoito voivat parantaa kivunlievitystä ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia verrattuna perinteiseen lähihoitoon. Aikuiset, joilla on krooninen kipu, saavat hoitoa joko paikan päällä tai etänä Neurosphere™-sovelluksella. Tutkimuksessa mitataan kivunlievitystä, elämänlaatua ja terveydenhuollon kustannuksia kuuden kuukauden aikana. Tavoitteena on parantaa erityisesti maaseutualueiden potilaiden saatavuutta kivunhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 19-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, joilla on kroonista neuropaattista kipua, joka ei kestä lääkehoitoa ja jotka ovat oikeutettuja SCS-hoitoon FDA:n hyväksymien indikaatioiden perusteella. Osallistujat rekrytoidaan maaseutuväestöstä ja pyritään saamaan mukaan ihmisiä erilaisista sosioekonomisista taustoista. Tutkimukseen otetaan potilaat, jotka voivat antaa laillisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien etävalvonta tai henkilökohtaiset seurantakäynnit.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on kroonista neuropaattista kipua, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa ja jotka ovat kelvollisia SCS:ään FDA:n hyväksymien indikaatioiden perusteella.
  • Henkilöt, jotka voivat laillisesti antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa etävalvonnan vaatimuksia, seuranta-aikatauluja tai muita tutkimusprotokollan näkökohtia.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien vaikea masennus tai ahdistuneisuus, jotka voivat häiritä heidän kykyään osallistua täysimääräisesti tutkimukseen tai raportoida tarkasti tuloksista.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät, koska SCS:n turvallisuutta ja tehoa näissä populaatioissa ei ole varmistettu.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin kokeneet merkittäviä haittavaikutuksia tai komplikaatioita SCS-istutuksesta tai stimulaatiosta, jotka tekisivät jatkokäytöstä vaarallista tai tehotonta.
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia implantoitavia laitteita (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori), jotka voivat häiritä SCS-järjestelmän toimintaa.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö historiassa
  • Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia (vakava sydän- ja verisuonisairaus, hoitamaton diabetes, hallitsematon infektio jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Testata
Potilaat, jotka saavat SCS-hoitoa Neutrosphere-virtuaaliklinikan alustan kautta (etäkivunhallintaryhmä).
Laite: Selkäydinstimulaatio - neurosfääri
Testiryhmän interventio: Testiryhmän osallistujat saavat etävalvonnan ja hoidon säädöt Neurosphere™-virtuaaliklinikka-alustan kautta. Testiryhmän osallistujilla on koe- ja kokeiluvaiheet klinikalla, mutta jatkohoito suoritetaan Neurospheren kautta. Kliinikot säätävät SCS-laitteen asetuksia, mukaan lukien pulssin leveyttä ja pursketaajuutta, etänä. Tämän toimenpiteen avulla potilaat voivat välttää henkilökohtaisia ​​käyntejä samalla, kun he saavat jatkuvaa, henkilökohtaista hoitoa ja seuranta-arvioinnit 1, 3 ja 6 kuukauden välein 6 kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • Kivun etähallinta
Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteistä henkilökohtaista hoitoa SCS-terapiaan. Ryhmän säännölliset klinikkakäynnit hoidon säätämistä, seurantaa ja kivunhallintaa varten
Laite: Selkäydinstimulaatio – klinikalla
Kontrolliryhmän interventio: Henkilökohtainen SCS-hoito. Laitteen asetuksia, kuten pulssin leveyttä ja taajuutta, säädetään säännöllisten klinikkakäyntien aikana. Kivun lievitystä, elämänlaatua ja hoidon tehokkuutta koskevat seurantaarvioinnit tehdään 1, 3 ja 6 kuukauden välein 6 kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • neuromodulaatio
  • Henkilökohtaisesti SCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys - NRS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Kivunlievitys numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS). Numeeriset pisteet.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Terveydenhuollon kustannusten alentaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Tämä tulos mittaa Neurosphere™-etävalvontaalustan käyttöön liittyvien terveydenhuollon kustannusten alenemista verrattuna perinteiseen henkilökohtaiseen hoitoon. Kustannukset arvioidaan analysoimalla terveydenhuollon resurssien käyttö aikaohjatulla toimintoperusteisella TDABC-menetelmällä.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun ja toiminnallisten vammaisten parannukset - ODI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Muutos elämänlaadussa ja toiminnallinen vamma osallistujilla mitattuna numeerisen vastauksen perusteella Oswestry Disability Indexiin (ODI) verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahesh Pattabiraman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIS-24-ABT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen primaari- ja toissijaisiin tuloksiin liittyvä IPD, mukaan lukien anonymisoidut tiedot kivunlievitystä, elämänlaatua, terveydenhuollon hyödyntämistä ja kustannustehokkuutta, jaetaan. Jaetut tiedot sisältävät potilaiden raportoimat tulokset (esim. ODI ja NRS kivulle) sekä asiaankuuluvat kliiniset ja taloudelliset tiedot, jotka on kerätty koko tutkimuksen ajan. Yksityiskohtainen tietosanakirja, jossa selitetään kaikki muuttujat, toimitetaan oikean tulkinnan varmistamiseksi. IPD on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinstimulaatio - neurosfääri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa