Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af Neurospheres fjernovervågning og virtuelle klinikfunktioner for at forbedre livskvaliteten og reducere omkostningerne (TRC-AB-1)

7. maj 2026 opdateret af: Mahesh Pattabiraman

Abbott Neurosphere™ Pilotundersøgelse: Fjernovervågning og virtuelle klinikfunktioner til forbedring af livskvalitet og potentielle omkostningsbesparelser

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Abbotts Proclaim™ og Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS)-systemer sammen med Neurosphere™ virtuelle klinikplatform til at håndtere kroniske smerter. Målet er at vurdere, hvordan fjernovervågning og virtuel pleje kan forbedre smertelindring og reducere sundhedsomkostninger sammenlignet med traditionel personlig pleje. Voksne med kroniske smerter vil enten modtage behandling gennem personlige besøg eller fjernadgang ved hjælp af Neurosphere™. Undersøgelsen vil måle smertelindring, livskvalitet og sundhedsudgifter over seks måneder med det formål at forbedre adgangen til smertebehandling, især for patienter i landdistrikterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne deltagere i alderen 19 år og ældre, som oplever kroniske neuropatiske smerter, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling og er berettiget til SCS-behandling baseret på FDA-godkendte indikationer. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en landbefolkning, med en indsats for at inkludere personer med forskellig socioøkonomisk baggrund. Undersøgelsen vil indskrive patienter, som lovligt kan give samtykke og er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder fjernovervågning eller personlige opfølgningsbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år og ældre, der oplever kroniske neuropatiske smerter, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling og berettiget til SCS baseret på FDA-godkendte indikationer.
  • Personer, der lovligt kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde kravene til fjernovervågning, opfølgningsplaner eller andre aspekter af undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter med ukontrollerede psykiatriske tilstande, herunder svær depression eller angst, som kunne forstyrre deres evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen eller nøjagtigt rapportere resultater.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, da sikkerheden og effekten af ​​SCS i disse populationer ikke er fastlagt.
  • Patienter, som tidligere har oplevet betydelige bivirkninger eller komplikationer fra SCS-implantation eller -stimulering, som ville gøre yderligere brug usikker eller ineffektiv.
  • Patienter med andre aktive implanterbare enheder (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer), som kan forstyrre SCS-systemets funktionalitet.
  • Patienter med en dokumenteret historie om stofmisbrug inden for
  • Patienter med betydelige komorbide tilstande (alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret infektion osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prøve
Patienter, der modtager SCS-behandling gennem Neutrosphere virtuel klinikplatform (fjern smertebehandlingsgruppe).
Enhed: Rygmarvsstimulering - Neurosfære
Testgruppeintervention: Testgruppedeltagere vil modtage fjernovervågning og terapijusteringer gennem Neurosphere™ virtuelle klinikplatform. Deltagerne i testgruppen vil have forsøgs- og afslutningsfaser i klinikken, men yderligere SCS-terapi vil blive udført gennem Neurosphere. Klinikere vil justere SCS-enhedens indstillinger, herunder pulsbredde og burst-frekvens, eksternt. Denne intervention giver patienter mulighed for at undgå personlige besøg, mens de modtager kontinuerlig, personlig pleje, med opfølgende vurderinger efter 1, 3 og 6 måneder over en 6-måneders periode.
Andre navne:
  • Fjernbehandling af smerte
Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage traditionel personlig pleje til deres SCS-terapi. Gruppe regelmæssige klinikbesøg for terapijusteringer, overvågning og smertebehandling
Enhed: Rygmarvsstimulering - I klinikken
Kontrolgruppeintervention: In-Person SCS-terapi. Enhedsindstillinger, såsom pulsbredde og frekvens, vil blive justeret under regelmæssige klinikbesøg. Opfølgende vurderinger for smertelindring, livskvalitet og terapieffektivitet vil ske med 1, 3 og 6 måneders intervaller over en 6-måneders periode.
Andre navne:
  • neuromodulation
  • Personligt SCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring - NRS
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Smertelindring i numerisk smertevurderingsskala (NRS). Numeriske punkter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Reduktion af sundhedsomkostninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter intervention
Dette resultat måler reduktionen i sundhedsomkostninger forbundet med brugen af ​​Neurosphere™ fjernovervågningsplatformen sammenlignet med traditionel personlig pleje. Omkostninger vil blive vurderet gennem en analyse af sundhedsressourceudnyttelsen ved hjælp af tidsdrevet aktivitetsbaseret omkostningsberegning TDABC-metode.
Fra baseline til 6 måneder efter intervention
Livskvalitet og funktionsnedsættelser - ODI
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i livskvalitet og funktionsnedsættelse hos deltagere kvantificeret gennem numerisk respons på Oswestry Disability Index (ODI) sammenlignet med baseline
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahesh Pattabiraman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS-24-ABT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD relateret til de primære og sekundære resultater af undersøgelsen, herunder anonymiserede data om smertelindring, livskvalitet, sundhedsudnyttelse og omkostningseffektivitet, vil blive delt. De delte data vil omfatte patientrapporterede resultater (f.eks. ODI og NRS for smerte) samt relevante kliniske og økonomiske data indsamlet gennem hele undersøgelsen. En detaljeret dataordbog, der forklarer alle variabler, vil blive leveret for at sikre korrekt fortolkning. IPD vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering - Neurosfære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner