Explorando os recursos de monitoramento remoto e clínica virtual da Neurosphere para melhorar a qualidade de vida e reduzir custos (TRC-AB-1)
7 de maio de 2026 atualizado por: Mahesh Pattabiraman
Estudo piloto Abbott Neurosphere™: monitoramento remoto e recursos de clínica virtual para melhorar a qualidade de vida e potencial economia de custos
Este estudo avalia a eficácia dos sistemas Proclaim™ e Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS) da Abbott, juntamente com a plataforma clínica virtual Neurosphere™, no tratamento da dor crônica.
O objetivo é avaliar como o monitoramento remoto e o atendimento virtual podem melhorar o alívio da dor e reduzir os custos de saúde em comparação com o atendimento presencial tradicional.
Adultos com dor crônica receberão tratamento por meio de visitas presenciais ou remotamente usando o Neurosphere™.
O estudo medirá o alívio da dor, a qualidade de vida e as despesas com saúde ao longo de seis meses, com o objetivo de melhorar o acesso ao tratamento da dor, especialmente para pacientes em áreas rurais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Grand Island Pain Relief Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá participantes adultos com 19 anos ou mais que apresentam dor neuropática crônica refratária ao tratamento médico e são elegíveis para terapia SCS com base nas indicações aprovadas pela FDA.
Os participantes serão recrutados de uma população rural, com esforços feitos para incluir indivíduos de diversas origens socioeconómicas.
O estudo inscreverá pacientes que possam fornecer consentimento legalmente e estejam dispostos a aderir ao protocolo do estudo, incluindo monitoramento remoto ou visitas de acompanhamento presenciais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais com dor neuropática crônica refratária ao tratamento médico e elegíveis para SCS com base nas indicações aprovadas pela FDA.
- Indivíduos que podem legalmente fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes ou que não desejam cumprir os requisitos de monitoramento remoto, cronogramas de acompanhamento ou outros aspectos do protocolo do estudo.
- Pacientes com condições psiquiátricas não controladas, incluindo depressão grave ou ansiedade, que podem interferir na sua capacidade de participar plenamente no estudo ou de relatar os resultados com precisão.
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando, uma vez que a segurança e eficácia do SCS nestas populações não estão estabelecidas.
- Pacientes que já sofreram eventos adversos significativos ou complicações decorrentes da implantação ou estimulação do SCS que tornariam o uso posterior inseguro ou ineficaz.
- Pacientes com outros dispositivos implantáveis ativos (por exemplo, marca-passos ou desfibriladores) que possam interferir na funcionalidade do sistema SCS.
- Pacientes com histórico documentado de abuso de substâncias dentro
- Pacientes com comorbidades significativas (doença cardiovascular grave, diabetes não controlada, infecção não controlada, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Teste
Pacientes recebendo terapia SCS por meio da plataforma clínica virtual Neutrosphere (grupo de controle remoto da dor).
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Intervenção em grupo de teste: Os participantes do grupo de teste receberão monitoramento remoto e ajustes de terapia por meio da plataforma clínica virtual Neurosphere™.
Os participantes do grupo de teste terão fases de teste e final do teste na clínica, mas a terapia SCS adicional será realizada através da Neurosphere.
Os médicos ajustarão as configurações do dispositivo SCS, incluindo largura de pulso e frequência de burst, remotamente.
Esta intervenção permite que os pacientes evitem visitas presenciais enquanto recebem atendimento contínuo e personalizado, com avaliações de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses durante um período de 6 meses.
Outros nomes:
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Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão atendimento presencial tradicional para sua terapia SCS.
Agrupe visitas clínicas regulares para ajustes de terapia, monitoramento e controle da dor
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Intervenção em grupo de controle: terapia SCS presencial.
As configurações do dispositivo, como largura e frequência de pulso, serão ajustadas durante visitas clínicas regulares.
Avaliações de acompanhamento para alívio da dor, qualidade de vida e eficácia da terapia ocorrerão em intervalos de 1, 3 e 6 meses durante um período de 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor - NRS
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Alívio da dor na escala numérica de avaliação da dor (NRS).
Pontos numéricos.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Redução de custos de saúde
Prazo: Desde o início até 6 meses após a intervenção
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Este resultado mede a redução nos custos de saúde associados ao uso da plataforma de monitoramento remoto Neurosphere™ em comparação com o atendimento presencial tradicional.
Os custos serão avaliados através de uma análise da utilização de recursos de saúde usando a metodologia TDABC de custeio baseado em atividades e orientada pelo tempo.
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Desde o início até 6 meses após a intervenção
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Melhorias na Qualidade de Vida e Incapacidade Funcional - ODI
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Mudança na qualidade de vida e incapacidade funcional em participantes quantificada através da resposta numérica ao Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em comparação com a linha de base
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Neuralgia
- Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Estimulação da medula espinhal
Outros números de identificação do estudo
- IIS-24-ABT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD relacionado aos resultados primários e secundários do estudo, incluindo dados anônimos sobre alívio da dor, qualidade de vida, utilização de cuidados de saúde e custo-efetividade, serão compartilhados.
Os dados compartilhados incluirão resultados relatados pelos pacientes (por exemplo, ODI e NRS para dor), bem como dados clínicos e financeiros relevantes coletados ao longo do estudo.
Um dicionário de dados detalhado, explicando todas as variáveis, será fornecido para garantir uma interpretação adequada.
O IPD será disponibilizado mediante solicitação razoável após a publicação dos resultados do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .