Изучение возможностей удаленного мониторинга и виртуальной клиники NeurSphere для улучшения качества жизни и сокращения затрат (TRC-AB-1)
7 мая 2026 г. обновлено: Mahesh Pattabiraman
Пилотное исследование Abbott NeurSphere™: возможности удаленного мониторинга и виртуальной клиники для улучшения качества жизни и потенциальной экономии средств
В этом исследовании оценивается эффективность систем Abbott Proclaim™ и Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS), а также платформы виртуальной клиники NeurSphere™ в лечении хронической боли.
Цель состоит в том, чтобы оценить, как удаленный мониторинг и виртуальный уход могут улучшить облегчение боли и снизить затраты на здравоохранение по сравнению с традиционным личным уходом.
Взрослые, страдающие хронической болью, будут получать лечение либо при личном посещении, либо дистанционно с использованием NeurSphere™.
В ходе исследования будут измеряться облегчение боли, качество жизни и расходы на здравоохранение в течение шести месяцев с целью улучшить доступ к лечению боли, особенно для пациентов в сельской местности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Grand Island Pain Relief Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые участники в возрасте 19 лет и старше, страдающие хронической нейропатической болью, не поддающейся медикаментозному лечению, и имеющие право на терапию SCS по показаниям, одобренным FDA.
Участники будут набраны из числа сельского населения, при этом будут предприняты усилия для включения в него людей из разных социально-экономических слоев.
В исследование будут включены пациенты, которые могут на законных основаниях дать согласие и готовы соблюдать протокол исследования, включая дистанционный мониторинг или личные последующие визиты.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше, испытывающие хроническую нейропатическую боль, не поддающуюся медикаментозному лечению и имеющие право на СКС по показаниям, одобренным FDA.
- Лица, которые на законных основаниях могут предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, неспособные или не желающие соблюдать требования дистанционного мониторинга, графиков наблюдения или других аспектов протокола исследования.
- Пациенты с неконтролируемыми психическими расстройствами, включая тяжелую депрессию или тревогу, которые могут помешать им полноценно участвовать в исследовании или точно сообщать о результатах.
- Женщинам, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, поскольку безопасность и эффективность ГКС в этих группах населения не установлены.
- Пациенты, у которых ранее наблюдались значительные нежелательные явления или осложнения в результате имплантации или стимуляции СКС, которые сделали бы дальнейшее использование небезопасным или неэффективным.
- Пациенты с другими активными имплантируемыми устройствами (например, кардиостимуляторами или дефибрилляторами), которые могут мешать работе системы SCS.
- Пациенты с документально подтвержденной историей злоупотребления психоактивными веществами в пределах
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемая инфекция и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тест
Пациенты, получающие СКС-терапию через платформу виртуальной клиники Нейтросфера (группа дистанционного управления болью).
|
Вмешательство в тестовой группе: участники тестовой группы будут получать дистанционный мониторинг и корректировку терапии через платформу виртуальной клиники NeurSphere™.
Участники тестовой группы пройдут этапы испытаний и завершения испытаний в клинике, но дальнейшая терапия СКС будет проводиться через «Нейросферу».
Клиницисты будут удаленно регулировать настройки устройства SCS, включая ширину импульса и частоту импульсов.
Это вмешательство позволяет пациентам избегать личных посещений, получая при этом непрерывный персонализированный уход с последующими оценками через 1, 3 и 6 месяцев в течение 6-месячного периода.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Участники этой группы получат традиционный личный уход во время терапии SCS.
Регулярные групповые визиты в клинику для корректировки терапии, мониторинга и лечения боли.
|
Вмешательство в контрольной группе: индивидуальная SCS-терапия.
Настройки устройства, такие как ширина и частота импульса, будут корректироваться во время регулярных посещений клиники.
Последующие оценки облегчения боли, качества жизни и эффективности терапии будут проводиться с интервалом в 1, 3 и 6 месяцев в течение 6-месячного периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли - НРС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Облегчение боли по числовой шкале оценки боли (NRS).
Числовые точки.
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Снижение затрат на здравоохранение
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
Этот результат измеряет снижение затрат на здравоохранение, связанных с использованием платформы дистанционного мониторинга NeurSphere™, по сравнению с традиционным личным уходом.
Затраты будут оцениваться посредством анализа использования ресурсов здравоохранения с использованием методологии TDABC для расчета затрат на основе времени.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Улучшение качества жизни и функциональной инвалидности - ODI
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение качества жизни и функциональной инвалидности у участников, количественно выраженное с помощью числового ответа на индекс инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль в спине
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Невралгия
- Синдром неудачной операции на спине
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Анальгезия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
- Стимуляция спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- IIS-24-ABT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены IPD, связанные с первичными и вторичными результатами исследования, включая анонимные данные об облегчении боли, качестве жизни, использовании медицинских услуг и экономической эффективности.
Общие данные будут включать результаты, сообщаемые пациентами (например, ODI и NRS в отношении боли), а также соответствующие клинические и финансовые данные, собранные на протяжении всего исследования.
Для обеспечения правильной интерпретации будет предоставлен подробный словарь данных с объяснением всех переменных.
IPD будет доступен по обоснованному запросу после публикации результатов исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .