Odkrywanie funkcji zdalnego monitorowania i wirtualnej kliniki Neurosfery w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia kosztów (TRC-AB-1)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Mahesh Pattabiraman
Badanie pilotażowe firmy Abbott Neurosfera™: Zdalne monitorowanie i funkcje wirtualnej kliniki poprawiające jakość życia i potencjalne oszczędności
W badaniu tym oceniano skuteczność systemów stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) firmy Abbott Proclaim™ i Eterna™ wraz z platformą wirtualnej kliniki Neurosfery™ w leczeniu bólu przewlekłego.
Celem jest ocena, w jaki sposób zdalne monitorowanie i wirtualna opieka mogą poprawić uśmierzanie bólu i obniżyć koszty opieki zdrowotnej w porównaniu z tradycyjną opieką osobistą.
Dorośli cierpiący na ból przewlekły będą leczeni podczas wizyt osobistych lub zdalnie za pomocą Neurosfery™.
W badaniu mierzona będzie skuteczność leczenia bólu, jakość życia i wydatki na opiekę zdrowotną w ciągu sześciu miesięcy, a jego celem będzie poprawa dostępu do leczenia bólu, szczególnie dla pacjentów z obszarów wiejskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Grand Island Pain Relief Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu zostaną objęci dorośli uczestnicy w wieku 19 lat i starsi, którzy doświadczają przewlekłego bólu neuropatycznego opornego na leczenie i kwalifikują się do terapii SCS na podstawie wskazań zatwierdzonych przez FDA.
Uczestnicy będą rekrutowani spośród ludności wiejskiej, przy czym dołoży się wszelkich starań, aby w badaniu uwzględnić osoby z różnych środowisk społeczno-ekonomicznych.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zgodnie z prawem mogą wyrazić zgodę i chcą przestrzegać protokołu badania, w tym zdalnego monitorowania lub osobistych wizyt kontrolnych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 19 lat i starsi doświadczający przewlekłego bólu neuropatycznego opornego na leczenie i kwalifikujący się do SCS na podstawie wskazań zatwierdzonych przez FDA.
- Osoby, które zgodnie z prawem mogą wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezdolni lub nie chcący przestrzegać wymagań dotyczących zdalnego monitorowania, harmonogramów wizyt kontrolnych lub innych aspektów protokołu badania.
- Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, w tym ciężką depresją lub stanami lękowymi, które mogą zakłócać ich zdolność do pełnego udziału w badaniu lub dokładnego raportowania wyników.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność SCS w tych populacjach nie zostały ustalone.
- Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły istotne zdarzenia niepożądane lub powikłania po wszczepieniu lub stymulacji SCS, które uczyniły dalsze stosowanie niebezpiecznym lub nieskutecznym.
- Pacjenci z innymi aktywnymi urządzeniami do wszczepiania (np. rozrusznikami serca lub defibrylatorami), które mogą zakłócać działanie systemu SCS.
- Pacjenci z udokumentowaną historią nadużywania substancji psychoaktywnych
- Pacjenci ze znaczącymi chorobami współistniejącymi (ciężka choroba układu krążenia, nieleczona cukrzyca, niekontrolowane zakażenie itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Test
Pacjenci otrzymujący terapię SCS za pośrednictwem platformy wirtualnej kliniki Neutrosfery (grupa zdalnego leczenia bólu).
|
Interwencja grupy testowej: Uczestnicy grupy testowej otrzymają zdalne monitorowanie i dostosowanie terapii za pośrednictwem wirtualnej platformy klinicznej Neurosfery™.
Uczestnicy grupy testowej będą mieli fazę próbną i końcową w klinice, ale dalsza terapia SCS będzie prowadzona za pośrednictwem Neurosfery.
Lekarze zdalnie dostosują ustawienia urządzenia SCS, w tym szerokość impulsu i częstotliwość impulsów.
Ta interwencja pozwala pacjentom uniknąć wizyt osobistych, korzystając z ciągłej, spersonalizowanej opieki i ocen kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach w okresie 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają tradycyjną, osobistą opiekę w ramach terapii SCS.
Regularne grupowe wizyty w klinice w celu dostosowania terapii, monitorowania i leczenia bólu
|
Interwencja grupy kontrolnej: Indywidualna terapia SCS.
Ustawienia urządzenia, takie jak szerokość i częstotliwość impulsu, będą dostosowywane podczas regularnych wizyt w klinice.
Dalsze oceny dotyczące złagodzenia bólu, jakości życia i skuteczności terapii będą przeprowadzane co 1, 3 i 6 miesięcy w okresie 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu - NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Ulga w bólu w numerycznej skali oceny bólu (NRS).
Punkty numeryczne.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Redukcja kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po interwencji
|
Wynik ten mierzy redukcję kosztów opieki zdrowotnej związanych z korzystaniem z platformy zdalnego monitorowania Neurosfery™ w porównaniu z tradycyjną opieką osobistą.
Koszty zostaną oszacowane poprzez analizę wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przy użyciu metodologii TDABC opartej na czasie i kosztach działań.
|
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Poprawa jakości życia i niepełnosprawności funkcjonalnej – ODI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana jakości życia i niepełnosprawność funkcjonalna u uczestników określona ilościowo poprzez odpowiedź liczbową na wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Ból pleców
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Chroniczny ból
- Nerwoból
- Syndrom nieudanej operacji pleców
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Znieczulenie
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
- Stymulacja rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS-24-ABT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępniona zostanie IChP związana z pierwotnymi i wtórnymi wynikami badania, w tym zanonimizowane dane dotyczące łagodzenia bólu, jakości życia, korzystania z opieki zdrowotnej i opłacalności.
Udostępniane dane będą obejmować wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. ODI i NRS w przypadku bólu), a także istotne dane kliniczne i finansowe zebrane w trakcie badania.
W celu zapewnienia właściwej interpretacji zostanie udostępniony szczegółowy słownik danych wyjaśniający wszystkie zmienne.
IPD zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu wyników badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .