Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumání funkcí vzdáleného monitorování a virtuální kliniky společnosti Neurosphere pro zlepšení kvality života a snížení nákladů (TRC-AB-1)

7. května 2026 aktualizováno: Mahesh Pattabiraman

Pilotní studie Abbott Neurosphere™: Vzdálené monitorování a funkce virtuální kliniky při zlepšování kvality života a potenciálních úsporách nákladů

Tato studie hodnotí účinnost systémů Abbott's Proclaim™ a Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS) spolu s platformou virtuální kliniky Neurosphere™ při zvládání chronické bolesti. Cílem je posoudit, jak může vzdálené monitorování a virtuální péče zlepšit úlevu od bolesti a snížit náklady na zdravotní péči ve srovnání s tradiční osobní péčí. Dospělí s chronickou bolestí dostanou léčbu buď prostřednictvím osobních návštěv, nebo vzdáleně pomocí Neurosphere™. Studie bude měřit úlevu od bolesti, kvalitu života a výdaje na zdravotní péči po dobu šesti měsíců s cílem zlepšit přístup k léčbě bolesti, zejména pro pacienty ve venkovských oblastech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé účastníky ve věku 19 let a starší, kteří trpí chronickou neuropatickou bolestí, která je refrakterní na lékařskou léčbu a jsou způsobilí pro terapii SCS na základě indikací schválených FDA. Účastníci se budou rekrutovat z venkovské populace, s úsilím zahrnout jednotlivce z různých socioekonomických prostředí. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří mohou legálně poskytnout souhlas a jsou ochotni dodržovat protokol studie, včetně vzdáleného monitorování nebo osobních následných návštěv.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 19 let a starší trpící chronickou neuropatickou bolestí, která je refrakterní k lékařské léčbě a způsobilá pro SCS na základě indikací schválených FDA.
  • Osoby, které mohou ze zákona poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní nebo neochotní dodržovat požadavky vzdáleného monitorování, plánů sledování nebo jiných aspektů protokolu studie.
  • Pacienti s nekontrolovanými psychiatrickými stavy, včetně těžké deprese nebo úzkosti, které by mohly narušit jejich schopnost plně se účastnit studie nebo přesně hlásit výsledky.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, protože bezpečnost a účinnost SCS u těchto populací nebyla stanovena.
  • Pacienti, u kterých se již dříve vyskytly významné nežádoucí příhody nebo komplikace z implantace nebo stimulace SCS, které by učinily další použití nebezpečným nebo neúčinným.
  • Pacienti s jinými aktivními implantovatelnými zařízeními (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory), které by mohly narušovat funkčnost systému SCS.
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou zneužívání návykových látek
  • Pacienti s významnými komorbidními stavy (závažné kardiovaskulární onemocnění, nezvládnutá cukrovka, nekontrolovaná infekce atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Test
Pacienti, kteří dostávají terapii SCS prostřednictvím platformy virtuální kliniky Neutrosphere (skupina pro léčbu bolesti na dálku).
Přístroj: Stimulace míchy – neurosféra
Intervence testovací skupiny: Účastníci testovací skupiny obdrží vzdálené monitorování a úpravy terapie prostřednictvím platformy virtuální kliniky Neurosphere™. Účastníci testovací skupiny budou mít zkušební a konec zkušební fáze na klinice, ale další terapie SCS bude prováděna prostřednictvím neurosféry. Lékaři na dálku upraví nastavení zařízení SCS, včetně šířky pulzu a frekvence burst. Tato intervence umožňuje pacientům vyhnout se osobním návštěvám a zároveň dostávají nepřetržitou personalizovanou péči s následným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících během 6měsíčního období.
Ostatní jména:
  • Vzdálená správa bolesti
Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny obdrží tradiční osobní péči pro jejich terapii SCS. Seskupte pravidelné návštěvy kliniky za účelem úpravy terapie, monitorování a zvládání bolesti
Přístroj: Stimulace míchy - na klinice
Intervence kontrolní skupiny: Léčba SCS u osob. Nastavení zařízení, jako je šířka a frekvence pulsu, budou upravena během pravidelných návštěv kliniky. Následná hodnocení úlevy od bolesti, kvality života a účinnosti terapie budou probíhat v 1, 3 a 6měsíčních intervalech po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • neuromodulace
  • Osobně SCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti - NRS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Úleva od bolesti v numerické škále hodnocení bolesti (NRS). Číselné body.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Snížení nákladů na zdravotní péči
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Tento výsledek měří snížení nákladů na zdravotní péči související s používáním platformy vzdáleného monitorování Neurosphere™ ve srovnání s tradiční osobní péčí. Náklady budou posouzeny prostřednictvím analýzy využití zdrojů zdravotní péče s použitím metodologie TDABC pro kalkulaci nákladů na základě činností.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Zlepšení kvality života a funkčního postižení - ODI
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna v kvalitě života a funkční postižení u účastníků kvantifikované pomocí číselné odpovědi na Oswestry Disability Index (ODI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahesh Pattabiraman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS-24-ABT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD související s primárními a sekundárními výsledky studie, včetně anonymizovaných dat o úlevě od bolesti, kvalitě života, využití zdravotní péče a nákladové efektivitě, budou sdíleny. Sdílená data budou zahrnovat výsledky hlášené pacientem (např. ODI a NRS pro bolest), stejně jako relevantní klinická a finanční data shromážděná v průběhu studie. Pro zajištění správné interpretace bude poskytnut podrobný datový slovník vysvětlující všechny proměnné. IPD bude k dispozici na základě přiměřené žádosti po zveřejnění výsledků studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Klinické studie na Stimulace míchy – neurosféra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit