A Neurosphere távfelügyeleti és virtuális klinika funkcióinak felfedezése az életminőség javítása és a költségek csökkentése érdekében (TRC-AB-1)
2026. május 7. frissítette: Mahesh Pattabiraman
Abbott Neurosphere™ kísérleti tanulmány: Távfelügyelet és virtuális klinika funkciók az életminőség javítása és a potenciális költségmegtakarítás érdekében
Ez a tanulmány az Abbott Proclaim™ és Eterna™ gerincvelő-stimulátor (SCS) rendszereinek, valamint a Neurosphere™ virtuális klinika platformjának hatékonyságát értékeli a krónikus fájdalom kezelésében.
A cél annak felmérése, hogy a távfelügyelet és a virtuális gondozás hogyan javíthatja a fájdalomcsillapítást és csökkentheti az egészségügyi költségeket a hagyományos személyes ellátáshoz képest.
A krónikus fájdalomban szenvedő felnőttek személyes látogatáson vagy távoli kezelésben részesülnek a Neurosphere™ segítségével.
A tanulmány hat hónapon keresztül méri a fájdalomcsillapítást, az életminőséget és az egészségügyi kiadásokat, hogy javítsa a fájdalomkezeléshez való hozzáférést, különösen a vidéki területeken élő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Grand Island Pain Relief Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban 19 éves és idősebb felnőtt résztvevők vesznek részt, akik krónikus neuropátiás fájdalmat tapasztalnak, amely nem ellenáll az orvosi kezelésnek, és az FDA által jóváhagyott javallatok alapján SCS-terápiára jogosultak.
A résztvevőket vidéki lakosságból veszik fel, és erőfeszítéseket tesznek a különböző társadalmi-gazdasági hátterű egyének bevonására.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik jogilag beleegyezést adhatnak, és hajlandóak betartani a vizsgálati protokollt, beleértve a távfelügyeletet vagy a személyes nyomon követést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb felnőttek, akik krónikus neuropátiás fájdalmat tapasztalnak, amely nem ellenáll az orvosi kezelésnek, és az FDA által jóváhagyott javallatok alapján SCS-re jogosult.
- Olyan személyek, akik törvényesen tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak betartani a távfelügyelet követelményeit, a nyomon követési ütemterveket vagy a vizsgálati protokoll egyéb vonatkozásait.
- Kontrollálatlan pszichiátriai állapotokban szenvedő betegek, beleértve a súlyos depressziót vagy szorongást, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való teljes körű részvételüket vagy az eredmények pontos jelentését.
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők, mivel az SCS biztonságossága és hatékonysága ezekben a populációkban nem bizonyított.
- Olyan betegek, akik korábban jelentős nemkívánatos eseményeket vagy szövődményeket tapasztaltak az SCS-beültetés vagy stimuláció következtében, amelyek a további használatot nem biztonságossá vagy hatástalanná tennék.
- Más aktív beültethető eszközökkel (például pacemakerrel vagy defibrillátorral) rendelkező betegek, amelyek zavarhatják az SCS-rendszer működését.
- Olyan betegek, akiknek dokumentált anamnézisében kábítószer-visszaélés szerepel
- Jelentős társbetegségben szenvedő betegek (súlyos szív- és érrendszeri betegség, kezeletlen cukorbetegség, kontrollálatlan fertőzés stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teszt
A Neutrosphere virtuális klinika platformján (távoli fájdalomkezelési csoport) keresztül SCS-terápiában részesülő betegek.
|
Tesztcsoportos beavatkozás: A tesztcsoport résztvevői a Neurosphere™ virtuális klinika platformján keresztül távfelügyeletet és terápiás beállításokat kapnak.
A tesztcsoportban résztvevők próba- és próbafázisok a klinikán lesznek, de a további SCS-terápia a Neurosphere-n keresztül történik.
A klinikusok távolról módosítják az SCS-eszköz beállításait, beleértve az impulzusszélességet és a sorozatfelvételi frekvenciát.
Ez a beavatkozás lehetővé teszi a betegek számára, hogy elkerüljék a személyes látogatásokat, miközben folyamatos, személyre szabott ellátásban részesülnek, 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrzéssel, 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői hagyományos személyes ellátásban részesülnek SCS-terápiájukhoz.
Rendszeres csoportos klinikai látogatások terápia kiigazítása, monitorozása és fájdalomkezelés céljából
|
Kontrollcsoportos beavatkozás: Személyes SCS terápia.
Az eszköz beállításait, például az impulzusszélességet és a frekvenciát a rendszeres klinikai látogatások során módosítják.
A fájdalomcsillapításra, az életminőségre és a terápia hatékonyságára vonatkozó nyomon követési értékelések 1, 3 és 6 hónapos időközönként történnek 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás – NRS
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Fájdalomcsillapítás numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS).
Numerikus pontok.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
|
Egészségügyi költségek csökkentése
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 6 hónapig
|
Ez az eredmény a Neurosphere™ távfelügyeleti platform használatával összefüggő egészségügyi költségek csökkenését méri a hagyományos személyes ellátáshoz képest.
A költségek értékelése az egészségügyi erőforrások felhasználásának elemzésén keresztül történik, az idővezérelt tevékenységalapú költségszámítási TDABC módszertan használatával.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 6 hónapig
|
|
Az életminőség és a funkcionális fogyatékosság javítása – ODI
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
A résztvevők életminőségében és funkcionális fogyatékosságában bekövetkezett változás az Oswestry fogyatékossági indexre (ODI) adott számszerű válasz alapján az alapértékhez képest
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Hátfájás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Krónikus fájdalom
- Neuralgia
- Sikertelen hátsebészeti szindróma
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Elektromos stimulációs terápia
- Fájdalomcsillapítás
- Végigvágó elektromos ideg stimuláció
- Gerincvelő -stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIS-24-ABT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztják a vizsgálat elsődleges és másodlagos eredményeivel kapcsolatos IPD-t, beleértve a fájdalomcsillapításra, az életminőségre, az egészségügyi ellátás igénybevételére és a költséghatékonyságra vonatkozó anonimizált adatokat.
A megosztott adatok magukban foglalják a betegek által jelentett eredményeket (pl. ODI és NRS a fájdalomra), valamint a vizsgálat során gyűjtött releváns klinikai és pénzügyi adatokat.
A megfelelő értelmezés érdekében részletes adatszótárt biztosítunk, amely minden változót megmagyaráz.
Az IPD ésszerű kérésre a vizsgálati eredmények közzététele után elérhető lesz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .