Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de functies voor monitoring op afstand en virtuele klinieken van Neurosphere om de levenskwaliteit te verbeteren en de kosten te verlagen (TRC-AB-1)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Mahesh Pattabiraman

Abbott Neurosphere™ pilotstudie: functies voor monitoring op afstand en virtuele klinieken ter verbetering van de levenskwaliteit en potentiële kostenbesparing

Deze studie evalueert de effectiviteit van Abbott's Proclaim™ en Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS)-systemen, samen met het Neurosphere™ virtuele kliniekplatform, bij het beheersen van chronische pijn. Het doel is om te beoordelen hoe monitoring op afstand en virtuele zorg de pijnverlichting kunnen verbeteren en de gezondheidszorgkosten kunnen verlagen in vergelijking met traditionele persoonlijke zorg. Volwassenen met chronische pijn krijgen een behandeling via persoonlijke bezoeken of op afstand met behulp van Neurosphere™. De studie meet pijnverlichting, kwaliteit van leven en gezondheidszorgkosten gedurende zes maanden, met als doel de toegang tot pijnbestrijding te verbeteren, vooral voor patiënten in plattelandsgebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan het onderzoek zullen volwassen deelnemers van 19 jaar en ouder deelnemen die chronische neuropathische pijn ervaren die ongevoelig is voor medische behandeling en die in aanmerking komen voor SCS-therapie op basis van door de FDA goedgekeurde indicaties. De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit een plattelandsbevolking, waarbij inspanningen zullen worden gedaan om individuen met verschillende sociaal-economische achtergronden erbij te betrekken. Het onderzoek zal patiënten inschrijven die legaal toestemming kunnen geven en bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden, inclusief monitoring op afstand of persoonlijke vervolgbezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar en ouder die chronische neuropathische pijn ervaren die ongevoelig is voor medische behandeling en die in aanmerking komen voor SCS op basis van door de FDA goedgekeurde indicaties.
  • Individuen die legaal geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich niet kunnen of willen houden aan de vereisten van monitoring op afstand, follow-upschema's of andere aspecten van het onderzoeksprotocol.
  • Patiënten met ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen, waaronder ernstige depressie of angst, die hun vermogen zouden kunnen belemmeren om volledig aan het onderzoek deel te nemen of de resultaten nauwkeurig te rapporteren.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, omdat de veiligheid en werkzaamheid van SCS bij deze populaties niet zijn vastgesteld.
  • Patiënten die eerder aanzienlijke bijwerkingen of complicaties hebben ondervonden als gevolg van SCS-implantatie of -stimulatie die verder gebruik onveilig of ineffectief zouden maken.
  • Patiënten met andere actieve implanteerbare apparaten (bijvoorbeeld pacemakers of defibrillatoren) die de functionaliteit van het SCS-systeem kunnen verstoren.
  • Patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik
  • Patiënten met significante comorbide aandoeningen (ernstige hart- en vaatziekten, onbehandelde diabetes, ongecontroleerde infectie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Test
Patiënten die SCS-therapie krijgen via het virtuele kliniekplatform Neutrosphere (groep voor pijnbeheer op afstand).
Apparaat: Ruggenmergstimulatie - Neurosfeer
Testgroepinterventie: Deelnemers aan de testgroep krijgen monitoring op afstand en therapieaanpassingen via het virtuele kliniekplatform Neurosphere™. Deelnemers aan de testgroep zullen de proef- en eindfase van de proef in de kliniek ondergaan, maar verdere SCS-therapie zal worden uitgevoerd via Neurosphere. Artsen kunnen de instellingen van het SCS-apparaat, inclusief pulsbreedte en burst-frequentie, op afstand aanpassen. Dankzij deze interventie kunnen patiënten persoonlijke bezoeken vermijden terwijl ze continue, gepersonaliseerde zorg ontvangen, met vervolgbeoordelingen na 1, 3 en 6 maanden gedurende een periode van zes maanden.
Andere namen:
  • Pijnbestrijding op afstand
Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen traditionele persoonlijke zorg voor hun SCS-therapie. Regelmatige groepsbezoeken aan de kliniek voor aanpassingen van de therapie, monitoring en pijnbestrijding
Apparaat: Ruggenmergstimulatie - in de kliniek
Controlegroepinterventie: persoonlijke SCS-therapie. Apparaatinstellingen, zoals pulsbreedte en frequentie, zullen worden aangepast tijdens reguliere kliniekbezoeken. Follow-upbeoordelingen voor pijnverlichting, kwaliteit van leven en effectiviteit van de therapie zullen plaatsvinden met tussenpozen van 1, 3 en 6 maanden gedurende een periode van 6 maanden.
Andere namen:
  • neuromodulatie
  • Persoonlijk SCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting - NRS
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Pijnverlichting in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS). Numerieke punten.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Kostenreductie in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie
Deze uitkomst meet de verlaging van de gezondheidszorgkosten die gepaard gaan met het gebruik van het Neurosphere™-platform voor monitoring op afstand in vergelijking met traditionele persoonlijke zorg. De kosten zullen worden beoordeeld door middel van een analyse van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen met behulp van de tijdgestuurde, op activiteiten gebaseerde kostenberekenings-TDABC-methodologie.
Vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie
Kwaliteit van leven en verbeteringen van functionele beperkingen - ODI
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Verandering in de kwaliteit van leven en functionele beperkingen bij deelnemers gekwantificeerd door numerieke respons op de Oswestry Disability Index (ODI) vergeleken met de uitgangswaarde
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahesh Pattabiraman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS-24-ABT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD gerelateerd aan de primaire en secundaire uitkomsten van het onderzoek, inclusief geanonimiseerde gegevens over pijnverlichting, kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidszorg en kosteneffectiviteit, zullen worden gedeeld. De gedeelde gegevens omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (bijvoorbeeld ODI en NRS voor pijn), evenals relevante klinische en financiële gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld. Er zal een gedetailleerd gegevenswoordenboek worden verstrekt, waarin alle variabelen worden uitgelegd, om een ​​juiste interpretatie te garanderen. IPD zal op redelijk verzoek na publicatie van de onderzoeksresultaten beschikbaar worden gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op Ruggenmergstimulatie - Neurosfeer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren