一项针对健康人群的研究，旨在测试 2 种不同制剂的 BI 690517 在体内的吸收情况以及丙磺舒如何影响血液中 BI 690517 的含量
2025年1月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
两种不同 BI 690517 制剂的相对生物利用度以及健康男性和女性受试者口服给药后多剂量丙磺舒对 BI 690517 单剂量药代动力学的影响（一项随机、开放标签、三向交叉试验）
该试验旨在测试两种不同配方的 BI 690517 如何被人体吸收以及丙磺舒如何影响血液中 BI 690517 的含量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉搏率（PR））、12导联心电图（ECG）和临床实验室测试
- 年龄18周岁至55周岁（含）
- 体重指数（BMI）18.5至29.9公斤/平方米（含）
- 在进入试验之前，根据国际协调良好临床实践会议 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书 进一步的纳入标准适用。
排除标准：
- 体格检查（包括血压、血压或心电图）中任何偏离正常值且经研究者评估为具有临床相关性的发现
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm（每分钟心跳数）范围
- 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
- 经研究者评估为临床相关的伴随疾病的任何证据适用进一步的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 690517 制剂 1，然后 BI 690517 制剂 2，然后丙磺舒 + BI 690517 制剂 2
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丙磺舒
其他名称：
BI 690517 配方 1
其他名称：
BI 690517 配方 2
其他名称：
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实验性的：BI 690517 制剂 2，然后丙磺舒 + BI 690517 制剂 2，然后 BI 690517 制剂 1
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丙磺舒
其他名称：
BI 690517 配方 1
其他名称：
BI 690517 配方 2
其他名称：
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实验性的：丙磺舒 + BI 690517 制剂 2，然后 BI 690517 制剂 1，然后 BI 690517 制剂 2
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丙磺舒
其他名称：
BI 690517 配方 1
其他名称：
BI 690517 配方 2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中 BI 690517 的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：直到第 3 天。
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BI 690517 的相对生物利用度。
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直到第 3 天。
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Cmax（血浆中 BI 690517 的最大测量浓度）
大体时间：直到第 3 天。
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BI 690517 的相对生物利用度。
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直到第 3 天。
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AUC0-∞（从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 BI 690517 的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：直到第 3 天。
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BI 690517 与丙磺舒的药物相互作用。
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直到第 3 天。
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Cmax（血浆中 BI 690517 的最大测量浓度）
大体时间：直到第 3 天。
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BI 690517 与丙磺舒的药物相互作用。
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直到第 3 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-∞（从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 BI 690517 的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：直到第 3 天。
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BI 690517 的相对生物利用度。
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直到第 3 天。
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AUC0-tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中 BI 690517 的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：直到第 3 天。
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BI 690517 与丙磺舒的药物相互作用。
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直到第 3 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月13日
初级完成 (实际的)
2024年12月12日
研究完成 (实际的)
2025年1月7日
研究注册日期
首次提交
2024年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1378-0025
- 2024-513590-45-00 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1307-2145 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，I 期至 IV 期、介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。
更多详情请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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