Tutkimus terveillä ihmisillä, joilla testataan, kuinka kaksi erilaista BI 690517-formulaatiota imeytyy elimistöön ja kuinka probenesidi vaikuttaa BI 690517:n määrään veressä
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kahden erilaisen BI 690517 -formulaation suhteellinen hyötyosuus sekä useiden probenesidiannosten vaikutus BI 690517:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan suun kautta antamisen jälkeen terveille miehille ja naisille (satunnaistettu, avoin, kolmisuuntainen crossover)
Tämän kokeen tarkoituksena on testata, kuinka kaksi erilaista BI 690517 -formulaatiota imeytyvät elimistöön ja miten probenesidi vaikuttaa BI 690517:n määrään veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m² (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus m International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen ottamista. Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus 90 - 140 mmHg, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 690517 formulaatio 1, sitten BI 690517 formulaatio 2, sitten probenesidi + BI 690517 formulaatio 2
|
Probenesidi
Muut nimet:
BI 690517 formulaatio 1
Muut nimet:
BI 690517 formulaatio 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 690517 formulaatio 2, sitten Probenesid + BI 690517 formulaatio 2, sitten BI 690517 formulaatio 1
|
Probenesidi
Muut nimet:
BI 690517 formulaatio 1
Muut nimet:
BI 690517 formulaatio 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Probenesidi + BI 690517 formulaatio 2, sitten BI 690517 formulaatio 1, sitten BI 690517 formulaatio 2
|
Probenesidi
Muut nimet:
BI 690517 formulaatio 1
Muut nimet:
BI 690517 formulaatio 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (plasman BI 690517:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti.
|
BI 690517:n suhteellinen hyötyosuus.
|
Päivään 3 asti.
|
|
Cmax (maksimi mitattu BI 690517:n pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti.
|
BI 690517:n suhteellinen hyötyosuus.
|
Päivään 3 asti.
|
|
AUC0-∞ (alue BI 690517:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti.
|
BI 690517:n lääkevuorovaikutukseen probenesidin kanssa.
|
Päivään 3 asti.
|
|
Cmax (maksimi mitattu BI 690517:n pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti.
|
BI 690517:n lääkevuorovaikutukseen probenesidin kanssa.
|
Päivään 3 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (alue BI 690517:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti.
|
BI 690517:n suhteellinen hyötyosuus.
|
Päivään 3 asti.
|
|
AUC0-tz (plasman BI 690517:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti.
|
BI 690517:n lääkevuorovaikutukseen probenesidin kanssa.
|
Päivään 3 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1378-0025
- 2024-513590-45-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1307-2145 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina