BI 690517의 두 가지 다른 제제가 체내에서 흡수되는 방식과 프로베네시드가 혈액 내 BI 690517의 양에 미치는 영향을 테스트하기 위한 건강한 사람들을 대상으로 한 연구
2025년 1월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
두 가지 다른 BI 690517 제제의 상대적 생체 이용률 및 건강한 남성 및 여성 피험자에게 경구 투여 후 BI 690517의 단일 용량 약동학에 대한 프로베네시드의 다중 용량 효과(무작위, 공개 라벨, 3방향 교차 시험)
이 시험의 목적은 BI 690517의 두 가지 다른 제형이 신체에 어떻게 흡수되는지, 프로베네시드가 혈액 내 BI 690517의 양에 어떻게 영향을 미치는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 18세 이상 55세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m²(포함)
- 시험에 참여하기 전에 국제조화-우수임상관리기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 작성합니다. 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압, 또는 45~90bpm(분당 심박수) 범위를 벗어난 맥박수를 반복적으로 측정하는 경우
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 690517 제형 1, 그 다음 BI 690517 제형 2, 그 다음 Probenecid + BI 690517 제형 2
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프로베네시드
다른 이름들:
BI 690517 공식 1
다른 이름들:
BI 690517 공식 2
다른 이름들:
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실험적: BI 690517 제형 2, 그 다음 Probenecid + BI 690517 제형 2, 그 다음 BI 690517 제형 1
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프로베네시드
다른 이름들:
BI 690517 공식 1
다른 이름들:
BI 690517 공식 2
다른 이름들:
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실험적: 프로베네시드 + BI 690517 제형 2, 그 다음 BI 690517 제형 1, 그 다음 BI 690517 제형 2
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프로베네시드
다른 이름들:
BI 690517 공식 1
다른 이름들:
BI 690517 공식 2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-tz(0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 690517의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 3일까지.
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BI 690517의 상대적 생체 이용률.
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3일까지.
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Cmax(혈장 내 BI 690517의 최대 측정 농도)
기간: 3일까지.
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BI 690517의 상대적 생체 이용률.
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3일까지.
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AUC0-무한대(0부터 무한대까지 외삽된 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 690517의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 3일까지.
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BI 690517과 프로베네시드의 약물 상호작용.
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3일까지.
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Cmax(혈장 내 BI 690517의 최대 측정 농도)
기간: 3일까지.
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BI 690517과 프로베네시드의 약물 상호작용.
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3일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-무한대(0부터 무한대까지 외삽된 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 690517의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 3일까지.
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BI 690517의 상대적 생체 이용률.
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3일까지.
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AUC0-tz(0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 690517의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 3일까지.
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BI 690517과 프로베네시드의 약물 상호작용.
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3일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1378-0025
- 2024-513590-45-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1307-2145 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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