Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých lidech k testování toho, jak jsou 2 různé formulace BI 690517 přijímány v těle a jak probenecid ovlivňuje množství BI 690517 v krvi

7. ledna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dvou různých přípravků BI 690517 a také účinek více dávek probenecidu na farmakokinetiku jedné dávky BI 690517 po perorálním podání zdravým mužským a ženským subjektům (randomizovaná, otevřená, třícestná křížová studie)

Cílem této studie je otestovat, jak jsou dvě různé formulace BI 690517 přijímány tělem a jak probenecid ovlivňuje množství BI 690517 v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející vyhodnotil jako klinicky relevantní. Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 690517 přípravek 1, poté BI 690517 přípravek 2, poté Probenecid + BI 690517 přípravek 2
Lék: Probenecid
Probenecid
Ostatní jména:
  • Probenecid Biokanol®
Lék: BI 690517 formulace 1
BI 690517 formulace 1
Ostatní jména:
  • Vicadrostat
Lék: Formulace BI 690517 2
Formulace BI 690517 2
Ostatní jména:
  • Vicadrostat
Experimentální: BI 690517 přípravek 2, poté Probenecid + BI 690517 přípravek 2, poté BI 690517 přípravek 1
Lék: Probenecid
Probenecid
Ostatní jména:
  • Probenecid Biokanol®
Lék: BI 690517 formulace 1
BI 690517 formulace 1
Ostatní jména:
  • Vicadrostat
Lék: Formulace BI 690517 2
Formulace BI 690517 2
Ostatní jména:
  • Vicadrostat
Experimentální: Probenecid + BI 690517 přípravek 2, poté BI 690517 přípravek 1, poté BI 690517 přípravek 2
Lék: Probenecid
Probenecid
Ostatní jména:
  • Probenecid Biokanol®
Lék: BI 690517 formulace 1
BI 690517 formulace 1
Ostatní jména:
  • Vicadrostat
Lék: Formulace BI 690517 2
Formulace BI 690517 2
Ostatní jména:
  • Vicadrostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 690517 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Až do dne 3.
Pro relativní biologickou dostupnost BI 690517.
Až do dne 3.
Cmax (maximální naměřená koncentrace BI 690517 v plazmě)
Časové okno: Až do dne 3.
Pro relativní biologickou dostupnost BI 690517.
Až do dne 3.
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 690517 v plazmě během časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Až do dne 3.
Pro lékovou interakci BI 690517 s probenecidem.
Až do dne 3.
Cmax (maximální naměřená koncentrace BI 690517 v plazmě)
Časové okno: Až do dne 3.
Pro lékovou interakci BI 690517 s probenecidem.
Až do dne 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 690517 v plazmě během časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Až do dne 3.
Pro relativní biologickou dostupnost BI 690517.
Až do dne 3.
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 690517 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Až do dne 3.
Pro lékovou interakci BI 690517 s probenecidem.
Až do dne 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1378-0025
  • 2024-513590-45-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1307-2145 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Probenecid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit