Een onderzoek bij gezonde mensen om te testen hoe twee verschillende formuleringen van BI 690517 in het lichaam worden opgenomen en hoe probenecide de hoeveelheid BI 690517 in het bloed beïnvloedt
7 januari 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende formuleringen van BI 690517, evenals het effect van meerdere doses probenecide op de farmacokinetiek van een enkele dosis van BI 690517 na orale toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (een gerandomiseerde, open-label, drieweg-crossover-studie)
Deze proef heeft tot doel te testen hoe twee verschillende formuleringen van BI 690517 door het lichaam worden opgenomen en hoe probenecide de hoeveelheid BI 690517 in het bloed beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtesten
- Leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m² (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek. Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 bpm (slagen per minuut)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 690517 formulering 1, daarna BI 690517 formulering 2, daarna Probenecid + BI 690517 formulering 2
|
Probenecide
Andere namen:
BI 690517-formulering 1
Andere namen:
BI 690517 formulering 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BI 690517 formulering 2, daarna Probenecid + BI 690517 formulering 2, daarna BI 690517 formulering 1
|
Probenecide
Andere namen:
BI 690517-formulering 1
Andere namen:
BI 690517 formulering 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Probenecid + BI 690517 formulering 2, daarna BI 690517 formulering 1, daarna BI 690517 formulering 2
|
Probenecide
Andere namen:
BI 690517-formulering 1
Andere namen:
BI 690517 formulering 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 690517 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: Tot dag 3.
|
Voor de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 690517.
|
Tot dag 3.
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie BI 690517 in plasma)
Tijdsspanne: Tot dag 3.
|
Voor de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 690517.
|
Tot dag 3.
|
|
AUC0-∞ (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 690517 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Tot dag 3.
|
Voor de geneesmiddelinteractie van BI 690517 met probenecide.
|
Tot dag 3.
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie BI 690517 in plasma)
Tijdsspanne: Tot dag 3.
|
Voor de geneesmiddelinteractie van BI 690517 met probenecide.
|
Tot dag 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 690517 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Tot dag 3.
|
Voor de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 690517.
|
Tot dag 3.
|
|
AUC0-tz (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 690517 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: Tot dag 3.
|
Voor de geneesmiddelinteractie van BI 690517 met probenecide.
|
Tot dag 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1378-0025
- 2024-513590-45-00 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1307-2145 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details, zie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .