Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske mennesker for å teste hvordan 2 forskjellige formuleringer av BI 690517 tas opp i kroppen og hvordan probenecid påvirker mengden BI 690517 i blodet

7. januar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av to forskjellige BI 690517-formuleringer samt effekten av flere doser probenecid på enkeltdose-farmakokinetikken til BI 690517 etter oral administrering i friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (en randomisert, åpen, treveis crossover-forsøk)

Denne studien tar sikte på å teste hvordan to forskjellige formuleringer av BI 690517 tas opp av kroppen og hvordan probenecid påvirker mengden av BI 690517 i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (slag per minutt)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 690517 formulering 1, deretter BI 690517 formulering 2, deretter Probenecid + BI 690517 formulering 2
Legemiddel: Probenecid
Probenecid
Andre navn:
  • Probenecid Biokanol®
Legemiddel: BI 690517 formulering 1
BI 690517 formulering 1
Andre navn:
  • Vicadrostat
Legemiddel: BI 690517 formulering 2
BI 690517 formulering 2
Andre navn:
  • Vicadrostat
Eksperimentell: BI 690517 formulering 2, deretter Probenecid + BI 690517 formulering 2, deretter BI 690517 formulering 1
Legemiddel: Probenecid
Probenecid
Andre navn:
  • Probenecid Biokanol®
Legemiddel: BI 690517 formulering 1
BI 690517 formulering 1
Andre navn:
  • Vicadrostat
Legemiddel: BI 690517 formulering 2
BI 690517 formulering 2
Andre navn:
  • Vicadrostat
Eksperimentell: Probenecid + BI 690517 formulering 2, deretter BI 690517 formulering 1, deretter BI 690517 formulering 2
Legemiddel: Probenecid
Probenecid
Andre navn:
  • Probenecid Biokanol®
Legemiddel: BI 690517 formulering 1
BI 690517 formulering 1
Andre navn:
  • Vicadrostat
Legemiddel: BI 690517 formulering 2
BI 690517 formulering 2
Andre navn:
  • Vicadrostat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 690517 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: Frem til dag 3.
For den relative biotilgjengeligheten til BI 690517.
Frem til dag 3.
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av BI 690517 i plasma)
Tidsramme: Frem til dag 3.
For den relative biotilgjengeligheten til BI 690517.
Frem til dag 3.
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 690517 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Frem til dag 3.
For legemiddelinteraksjonen av BI 690517 med probenecid.
Frem til dag 3.
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av BI 690517 i plasma)
Tidsramme: Frem til dag 3.
For legemiddelinteraksjonen av BI 690517 med probenecid.
Frem til dag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 690517 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Frem til dag 3.
For den relative biotilgjengeligheten til BI 690517.
Frem til dag 3.
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 690517 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: Frem til dag 3.
For legemiddelinteraksjonen av BI 690517 med probenecid.
Frem til dag 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1378-0025
  • 2024-513590-45-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1307-2145 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Probenecid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere