Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых людях для проверки того, как 2 разных препарата BI 690517 усваиваются организмом и как пробенецид влияет на количество BI 690517 в крови.

7 января 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность двух разных составов BI 690517, а также влияние многократных доз пробенецида на фармакокинетику однократной дозы BI 690517 после перорального приема здоровыми субъектами мужского и женского пола (рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование)

Целью данного исследования является проверка того, как две разные формы BI 690517 усваиваются организмом и как пробенецид влияет на количество BI 690517 в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м² (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерии исключения:

  • Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (ударов в минуту).
  • Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 690517 состав 1, затем БИ 690517 состав 2, затем Пробенецид + БИ 690517 состав 2
Лекарство: Пробенецид
Пробенецид
Другие имена:
  • Пробенецид Биоканол®
Лекарство: БИ 690517 рецептура 1
БИ 690517 рецептура 1
Другие имена:
  • Викадростат
Лекарство: БИ 690517 рецептура 2
БИ 690517 рецептура 2
Другие имена:
  • Викадростат
Экспериментальный: БИ 690517 состав 2, затем Пробенецид + БИ 690517 состав 2, затем БИ 690517 состав 1
Лекарство: Пробенецид
Пробенецид
Другие имена:
  • Пробенецид Биоканол®
Лекарство: БИ 690517 рецептура 1
БИ 690517 рецептура 1
Другие имена:
  • Викадростат
Лекарство: БИ 690517 рецептура 2
БИ 690517 рецептура 2
Другие имена:
  • Викадростат
Экспериментальный: Пробенецид + БИ 690517 состав 2, затем БИ 690517 состав 1, затем БИ 690517 состав 2
Лекарство: Пробенецид
Пробенецид
Другие имена:
  • Пробенецид Биоканол®
Лекарство: БИ 690517 рецептура 1
БИ 690517 рецептура 1
Другие имена:
  • Викадростат
Лекарство: БИ 690517 рецептура 2
БИ 690517 рецептура 2
Другие имена:
  • Викадростат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-tz (площадь под кривой «концентрация-время» BI 690517 в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных)
Временное ограничение: До 3-го дня.
По относительной биодоступности БИ 690517.
До 3-го дня.
Cmax (максимально измеренная концентрация BI 690517 в плазме)
Временное ограничение: До 3-го дня.
По относительной биодоступности БИ 690517.
До 3-го дня.
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации BI 690517 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности)
Временное ограничение: До 3-го дня.
О лекарственном взаимодействии БИ 690517 с пробенецидом.
До 3-го дня.
Cmax (максимально измеренная концентрация BI 690517 в плазме)
Временное ограничение: До 3-го дня.
О лекарственном взаимодействии БИ 690517 с пробенецидом.
До 3-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации BI 690517 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности)
Временное ограничение: До 3-го дня.
По относительной биодоступности БИ 690517.
До 3-го дня.
AUC0-tz (площадь под кривой «концентрация-время» BI 690517 в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных)
Временное ограничение: До 3-го дня.
О лекарственном взаимодействии БИ 690517 с пробенецидом.
До 3-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1378-0025
  • 2024-513590-45-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1307-2145 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться