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Un estudio en personas sanas para probar cómo se absorben en el cuerpo dos formulaciones diferentes de BI 690517 y cómo el probenecid influye en la cantidad de BI 690517 en la sangre

7 de enero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de dos formulaciones diferentes de BI 690517, así como el efecto de múltiples dosis de probenecid sobre la farmacocinética de dosis única de BI 690517 después de la administración oral en sujetos masculinos y femeninos sanos (un ensayo cruzado de tres vías, aleatorizado y abierto)

Este ensayo tiene como objetivo probar cómo el cuerpo absorbe dos formulaciones diferentes de BI 690517 y cómo influye el probenecid en la cantidad de BI 690517 en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
  • Edad de 18 a 55 años (inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo. Se aplican más criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
  • Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm (latidos por minuto)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador. Se aplican criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 690517 formulación 1, luego BI 690517 formulación 2, luego Probenecid + BI 690517 formulación 2
Droga: Probenecid
Probenecid
Otros nombres:
  • Probenecid Biokanol®
Droga: BI 690517 formulación 1
BI 690517 formulación 1
Otros nombres:
  • Vicadrostato
Droga: BI 690517 formulación 2
BI 690517 formulación 2
Otros nombres:
  • Vicadrostato
Experimental: BI 690517 formulación 2, luego Probenecid + BI 690517 formulación 2, luego BI 690517 formulación 1
Droga: Probenecid
Probenecid
Otros nombres:
  • Probenecid Biokanol®
Droga: BI 690517 formulación 1
BI 690517 formulación 1
Otros nombres:
  • Vicadrostato
Droga: BI 690517 formulación 2
BI 690517 formulación 2
Otros nombres:
  • Vicadrostato
Experimental: Probenecid + BI 690517 formulación 2, luego BI 690517 formulación 1, luego BI 690517 formulación 2
Droga: Probenecid
Probenecid
Otros nombres:
  • Probenecid Biokanol®
Droga: BI 690517 formulación 1
BI 690517 formulación 1
Otros nombres:
  • Vicadrostato
Droga: BI 690517 formulación 2
BI 690517 formulación 2
Otros nombres:
  • Vicadrostato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 690517 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3.
Para la biodisponibilidad relativa de BI 690517.
Hasta el día 3.
Cmax (concentración máxima medida de BI 690517 en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3.
Para la biodisponibilidad relativa de BI 690517.
Hasta el día 3.
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 690517 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3.
Para la interacción farmacológica de BI 690517 con probenecid.
Hasta el día 3.
Cmax (concentración máxima medida de BI 690517 en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3.
Para la interacción farmacológica de BI 690517 con probenecid.
Hasta el día 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 690517 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3.
Para la biodisponibilidad relativa de BI 690517.
Hasta el día 3.
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 690517 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3.
Para la interacción farmacológica de BI 690517 con probenecid.
Hasta el día 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1378-0025
  • 2024-513590-45-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1307-2145 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).

Para más detalles consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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