Um estudo em pessoas saudáveis para testar como duas formulações diferentes de BI 690517 são absorvidas pelo corpo e como a probenecida influencia a quantidade de BI 690517 no sangue
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de duas formulações diferentes de BI 690517, bem como o efeito de doses múltiplas de probenecida na farmacocinética de dose única de BI 690517 após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (um ensaio randomizado, aberto e cruzado de três vias)
Este ensaio tem como objetivo testar como duas formulações diferentes de BI 690517 são absorvidas pelo corpo e como a probenecida influencia a quantidade de BI 690517 no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão ao estudo. Outros critérios de inclusão se aplicam.
Critérios de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm (batimentos por minuto)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador. Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BI 690517 formulação 1, depois BI 690517 formulação 2, depois Probenecida + BI 690517 formulação 2
|
Probenecida
Outros nomes:
BI 690517 formulação 1
Outros nomes:
BI 690517 formulação 2
Outros nomes:
|
|
Experimental: BI 690517 formulação 2, depois Probenecida + BI 690517 formulação 2, depois BI 690517 formulação 1
|
Probenecida
Outros nomes:
BI 690517 formulação 1
Outros nomes:
BI 690517 formulação 2
Outros nomes:
|
|
Experimental: Probenecida + BI 690517 formulação 2, depois BI 690517 formulação 1, depois BI 690517 formulação 2
|
Probenecida
Outros nomes:
BI 690517 formulação 1
Outros nomes:
BI 690517 formulação 2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo de BI 690517 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: Até o dia 3.
|
Para a biodisponibilidade relativa do BI 690517.
|
Até o dia 3.
|
|
Cmax (concentração máxima medida de BI 690517 no plasma)
Prazo: Até o dia 3.
|
Para a biodisponibilidade relativa do BI 690517.
|
Até o dia 3.
|
|
AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo de BI 690517 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Até o dia 3.
|
Para a interação medicamentosa do BI 690517 com probenecida.
|
Até o dia 3.
|
|
Cmax (concentração máxima medida de BI 690517 no plasma)
Prazo: Até o dia 3.
|
Para a interação medicamentosa do BI 690517 com probenecida.
|
Até o dia 3.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo de BI 690517 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Até o dia 3.
|
Para a biodisponibilidade relativa do BI 690517.
|
Até o dia 3.
|
|
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo de BI 690517 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: Até o dia 3.
|
Para a interação medicamentosa do BI 690517 com probenecida.
|
Até o dia 3.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1378-0025
- 2024-513590-45-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1307-2145 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Probenecida
-
Imperial College LondonConcluído
-
PfizerConcluído
-
Iterum Therapeutics, International LimitedRecrutamentoFarmacocinética após ingestão oralEstados Unidos