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Uno studio su persone sane per testare come 2 diverse formulazioni di BI 690517 vengono assorbite nel corpo e come il Probenecid influenza la quantità di BI 690517 nel sangue

7 gennaio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni di BI 690517 nonché effetto di dosi multiple di Probenecid sulla farmacocinetica a dose singola di BI 690517 in seguito a somministrazione orale in soggetti sani di sesso maschile e femminile (uno studio randomizzato, in aperto, crossover a tre vie)

Questo studio ha lo scopo di testare come due diverse formulazioni di BI 690517 vengono assorbite dall'organismo e in che modo il probenecid influenza la quantità di BI 690517 nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m² (incluso)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Conferenza internazionale di armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e con la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo tra 90 e 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo tra 45 e 90 bpm (battiti al minuto)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 690517 formulazione 1, poi BI 690517 formulazione 2, poi Probenecid + BI 690517 formulazione 2
Droga: Probenecid
Probenecid
Altri nomi:
  • Probenecid Biokanol®
Droga: BI 690517 formulazione 1
BI 690517 formulazione 1
Altri nomi:
  • Vicadrostat
Droga: BI 690517 formulazione 2
BI 690517 formulazione 2
Altri nomi:
  • Vicadrostat
Sperimentale: BI 690517 formulazione 2, poi Probenecid + BI 690517 formulazione 2, poi BI 690517 formulazione 1
Droga: Probenecid
Probenecid
Altri nomi:
  • Probenecid Biokanol®
Droga: BI 690517 formulazione 1
BI 690517 formulazione 1
Altri nomi:
  • Vicadrostat
Droga: BI 690517 formulazione 2
BI 690517 formulazione 2
Altri nomi:
  • Vicadrostat
Sperimentale: Probenecid + BI 690517 formulazione 2, poi BI 690517 formulazione 1, poi BI 690517 formulazione 2
Droga: Probenecid
Probenecid
Altri nomi:
  • Probenecid Biokanol®
Droga: BI 690517 formulazione 1
BI 690517 formulazione 1
Altri nomi:
  • Vicadrostat
Droga: BI 690517 formulazione 2
BI 690517 formulazione 2
Altri nomi:
  • Vicadrostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 690517 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3.
Per la biodisponibilità relativa di BI 690517.
Fino al giorno 3.
Cmax (concentrazione massima misurata di BI 690517 nel plasma)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3.
Per la biodisponibilità relativa di BI 690517.
Fino al giorno 3.
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 690517 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3.
Per l'interazione farmacologica di BI 690517 con probenecid.
Fino al giorno 3.
Cmax (concentrazione massima misurata di BI 690517 nel plasma)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3.
Per l'interazione farmacologica di BI 690517 con probenecid.
Fino al giorno 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 690517 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3.
Per la biodisponibilità relativa di BI 690517.
Fino al giorno 3.
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 690517 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3.
Per l'interazione farmacologica di BI 690517 con probenecid.
Fino al giorno 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1378-0025
  • 2024-513590-45-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1307-2145 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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