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Eine Studie an gesunden Menschen, um zu testen, wie zwei verschiedene Formulierungen von BI 690517 im Körper aufgenommen werden und wie Probenecid die Menge an BI 690517 im Blut beeinflusst

7. Januar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen BI 690517-Formulierungen sowie die Wirkung mehrerer Probenecid-Dosen auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von BI 690517 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (eine randomisierte, offene Drei-Wege-Crossover-Studie)

In dieser Studie soll getestet werden, wie zwei unterschiedliche Formulierungen von BI 690517 vom Körper aufgenommen werden und wie Probenecid die Menge an BI 690517 im Blut beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m² (einschließlich)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie. Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute).
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 690517 Formulierung 1, dann BI 690517 Formulierung 2, dann Probenecid + BI 690517 Formulierung 2
Arzneimittel: Probenecid
Probenecid
Andere Namen:
  • Probenecid Biokanol®
Arzneimittel: BI 690517 Formulierung 1
BI 690517 Formulierung 1
Andere Namen:
  • Vikadrostat
Arzneimittel: BI 690517 Formulierung 2
BI 690517 Formulierung 2
Andere Namen:
  • Vikadrostat
Experimental: BI 690517 Formulierung 2, dann Probenecid + BI 690517 Formulierung 2, dann BI 690517 Formulierung 1
Arzneimittel: Probenecid
Probenecid
Andere Namen:
  • Probenecid Biokanol®
Arzneimittel: BI 690517 Formulierung 1
BI 690517 Formulierung 1
Andere Namen:
  • Vikadrostat
Arzneimittel: BI 690517 Formulierung 2
BI 690517 Formulierung 2
Andere Namen:
  • Vikadrostat
Experimental: Probenecid + BI 690517 Formulierung 2, dann BI 690517 Formulierung 1, dann BI 690517 Formulierung 2
Arzneimittel: Probenecid
Probenecid
Andere Namen:
  • Probenecid Biokanol®
Arzneimittel: BI 690517 Formulierung 1
BI 690517 Formulierung 1
Andere Namen:
  • Vikadrostat
Arzneimittel: BI 690517 Formulierung 2
BI 690517 Formulierung 2
Andere Namen:
  • Vikadrostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 690517 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag.
Zur relativen Bioverfügbarkeit von BI 690517.
Bis zum 3. Tag.
Cmax (maximal gemessene Konzentration von BI 690517 im Plasma)
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag.
Zur relativen Bioverfügbarkeit von BI 690517.
Bis zum 3. Tag.
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 690517 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag.
Zur Arzneimittelwechselwirkung von BI 690517 mit Probenecid.
Bis zum 3. Tag.
Cmax (maximal gemessene Konzentration von BI 690517 im Plasma)
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag.
Zur Arzneimittelwechselwirkung von BI 690517 mit Probenecid.
Bis zum 3. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 690517 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag.
Zur relativen Bioverfügbarkeit von BI 690517.
Bis zum 3. Tag.
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 690517 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag.
Zur Arzneimittelwechselwirkung von BI 690517 mit Probenecid.
Bis zum 3. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1378-0025
  • 2024-513590-45-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1307-2145 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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