Egészséges embereken végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 690517 két különböző készítménye hogyan szívódik fel a szervezetben, és hogyan befolyásolja a probenecid a BI 690517 mennyiségét a vérben
2025. január 7. frissítette: Boehringer Ingelheim
Két különböző BI 690517 készítmény relatív biohasznosulása, valamint a többszörös dózisú probenecid hatása a BI 690517 egyszeri dózisának farmakokinetikájára egészséges férfi és női alanyok szájon át történő beadását követően (véletlenszerű, nyílt, háromutas keresztezési vizsgálat)
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan veszi fel a szervezet a BI 690517 két különböző készítményét, és hogyan befolyásolja a probenecid a BI 690517 mennyiségét a vérben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- 18-55 év (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m² (beleértve)
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés m összhangban a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciával – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal a vizsgálatba való felvétel előtt További felvételi kritériumok vonatkoznak.
Kizárási feltételek:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is), amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 ütés/perc tartományon kívül.
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 690517 1. készítmény, majd BI 690517 2. készítmény, majd Probenecid + BI 690517 2. készítmény
|
Probenecid
Más nevek:
BI 690517 1. készítmény
Más nevek:
BI 690517 2. készítmény
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 690517 2. készítmény, majd Probenecid + BI 690517 2. készítmény, majd BI 690517 1. készítmény
|
Probenecid
Más nevek:
BI 690517 1. készítmény
Más nevek:
BI 690517 2. készítmény
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Probenecid + BI 690517 2. készítmény, majd BI 690517 1. készítmény, majd BI 690517 2. készítmény
|
Probenecid
Más nevek:
BI 690517 1. készítmény
Más nevek:
BI 690517 2. készítmény
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (a BI 690517 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: Akár a 3. napig.
|
A BI 690517 relatív biológiai hozzáférhetőségéhez.
|
Akár a 3. napig.
|
|
Cmax (a BI 690517 maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Akár a 3. napig.
|
A BI 690517 relatív biológiai hozzáférhetőségéhez.
|
Akár a 3. napig.
|
|
AUC0-∞ (a BI 690517 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: Akár a 3. napig.
|
A BI 690517 és a probenecid gyógyszerkölcsönhatásaihoz.
|
Akár a 3. napig.
|
|
Cmax (a BI 690517 maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Akár a 3. napig.
|
A BI 690517 és a probenecid gyógyszerkölcsönhatásaihoz.
|
Akár a 3. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (a BI 690517 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: Akár a 3. napig.
|
A BI 690517 relatív biológiai hozzáférhetőségéhez.
|
Akár a 3. napig.
|
|
AUC0-tz (a BI 690517 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: Akár a 3. napig.
|
A BI 690517 és a probenecid gyógyszerkölcsönhatásaihoz.
|
Akár a 3. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1378-0025
- 2024-513590-45-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1307-2145 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikára vonatkozó tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .