Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ludziach mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób 2 różne postacie BI 690517 są wchłaniane w organizmie i jak probenecyd wpływa na ilość BI 690517 we krwi

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność dwóch różnych preparatów BI 690517, jak również wpływ wielokrotnych dawek Probenecydu na farmakokinetykę pojedynczej dawki BI 690517 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom i kobietom (randomizowane, otwarte, trójstronne badanie krzyżowe)

Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób dwie różne postacie BI 690517 są wchłaniane przez organizm i jakprobenecyd wpływa na ilość BI 690517 we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz kliniczne badania laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m² (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę)
  • Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 690517 preparat 1, następnie BI 690517 preparat 2, następnie Probenecid + BI 690517 preparat 2
Lek: Probenecyd
Probenecyd
Inne nazwy:
  • Probenecid Biokanol®
Lek: Preparat BI 690517 1
Preparat BI 690517 1
Inne nazwy:
  • Wikadrostat
Lek: Preparat BI 690517 2
Preparat BI 690517 2
Inne nazwy:
  • Wikadrostat
Eksperymentalny: BI 690517 preparat 2, następnie Probenecid + BI 690517 preparat 2, następnie BI 690517 preparat 1
Lek: Probenecyd
Probenecyd
Inne nazwy:
  • Probenecid Biokanol®
Lek: Preparat BI 690517 1
Preparat BI 690517 1
Inne nazwy:
  • Wikadrostat
Lek: Preparat BI 690517 2
Preparat BI 690517 2
Inne nazwy:
  • Wikadrostat
Eksperymentalny: Probenecyd + BI 690517 preparat 2, następnie BI 690517 preparat 1, następnie BI 690517 preparat 2
Lek: Probenecyd
Probenecyd
Inne nazwy:
  • Probenecid Biokanol®
Lek: Preparat BI 690517 1
Preparat BI 690517 1
Inne nazwy:
  • Wikadrostat
Lek: Preparat BI 690517 2
Preparat BI 690517 2
Inne nazwy:
  • Wikadrostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą zależności stężenia BI 690517 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do dnia 3.
Dla względnej biodostępności BI 690517.
Do dnia 3.
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie BI 690517 w osoczu)
Ramy czasowe: Do dnia 3.
Dla względnej biodostępności BI 690517.
Do dnia 3.
AUC0-∞ (pole pod krzywą zależności stężenia BI 690517 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do dnia 3.
Do interakcji lekowych BI 690517 zprobenecydem.
Do dnia 3.
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie BI 690517 w osoczu)
Ramy czasowe: Do dnia 3.
Do interakcji lekowych BI 690517 zprobenecydem.
Do dnia 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole pod krzywą zależności stężenia BI 690517 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do dnia 3.
Dla względnej biodostępności BI 690517.
Do dnia 3.
AUC0-tz (pole pod krzywą zależności stężenia BI 690517 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do dnia 3.
Do interakcji lekowych BI 690517 zprobenecydem.
Do dnia 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1378-0025
  • 2024-513590-45-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1307-2145 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probenecyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj