Une étude chez des personnes en bonne santé pour tester comment 2 formulations différentes de BI 690517 sont absorbées dans le corps et comment le probénécide influence la quantité de BI 690517 dans le sang
7 janvier 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative de deux formulations différentes de BI 690517 ainsi que l'effet de doses multiples de probénécide sur la pharmacocinétique d'une dose unique de BI 690517 après administration orale chez des sujets masculins et féminins en bonne santé (un essai croisé randomisé, ouvert et à trois voies)
Cet essai vise à tester comment deux formulations différentes de BI 690517 sont absorbées par l'organisme et comment le probénécide influence la quantité de BI 690517 dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m² (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale d'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et la législation locale avant l'admission à l'essai. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm (battements par minute)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme pertinente sur le plan clinique.
- Tout signe d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 690517 formulation 1, puis BI 690517 formulation 2, puis Probénécide + BI 690517 formulation 2
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Probénécide
Autres noms:
BI 690517 formule 1
Autres noms:
BI 690517 formule 2
Autres noms:
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Expérimental: BI 690517 formulation 2, puis Probénécide + BI 690517 formulation 2, puis BI 690517 formulation 1
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Probénécide
Autres noms:
BI 690517 formule 1
Autres noms:
BI 690517 formule 2
Autres noms:
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Expérimental: Probénécide + BI 690517 formulation 2, puis BI 690517 formulation 1, puis BI 690517 formulation 2
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Probénécide
Autres noms:
BI 690517 formule 1
Autres noms:
BI 690517 formule 2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du BI 690517 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: Jusqu'au jour 3.
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Pour la biodisponibilité relative du BI 690517.
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Jusqu'au jour 3.
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Cmax (concentration maximale mesurée de BI 690517 dans le plasma)
Délai: Jusqu'au jour 3.
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Pour la biodisponibilité relative du BI 690517.
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Jusqu'au jour 3.
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps du BI 690517 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jusqu'au jour 3.
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Pour l'interaction médicamenteuse du BI 690517 avec le probénécide.
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Jusqu'au jour 3.
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Cmax (concentration maximale mesurée de BI 690517 dans le plasma)
Délai: Jusqu'au jour 3.
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Pour l'interaction médicamenteuse du BI 690517 avec le probénécide.
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Jusqu'au jour 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps du BI 690517 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jusqu'au jour 3.
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Pour la biodisponibilité relative du BI 690517.
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Jusqu'au jour 3.
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du BI 690517 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: Jusqu'au jour 3.
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Pour l'interaction médicamenteuse du BI 690517 avec le probénécide.
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Jusqu'au jour 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Première publication (Réel)
18 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1378-0025
- 2024-513590-45-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1307-2145 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .