Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mennesker for at teste, hvordan 2 forskellige formuleringer af BI 690517 optages i kroppen, og hvordan probenecid påvirker mængden af ​​BI 690517 i blodet

7. januar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af to forskellige BI 690517-formuleringer samt virkningen af ​​multiple doser af probenecid på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​BI 690517 efter oral administration i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (et randomiseret, åbent, tre-vejs crossover-forsøg)

Dette forsøg har til formål at teste, hvordan to forskellige formuleringer af BI 690517 optages af kroppen, og hvordan probenecid påvirker mængden af ​​BI 690517 i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm (slag pr. minut)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 690517 formulering 1, derefter BI 690517 formulering 2, derefter Probenecid + BI 690517 formulering 2
Medicin: Probenecid
Probenecid
Andre navne:
  • Probenecid Biokanol®
Medicin: BI 690517 formulering 1
BI 690517 formulering 1
Andre navne:
  • Vicadrostat
Medicin: BI 690517 formulering 2
BI 690517 formulering 2
Andre navne:
  • Vicadrostat
Eksperimentel: BI 690517 formulering 2, derefter Probenecid + BI 690517 formulering 2, derefter BI 690517 formulering 1
Medicin: Probenecid
Probenecid
Andre navne:
  • Probenecid Biokanol®
Medicin: BI 690517 formulering 1
BI 690517 formulering 1
Andre navne:
  • Vicadrostat
Medicin: BI 690517 formulering 2
BI 690517 formulering 2
Andre navne:
  • Vicadrostat
Eksperimentel: Probenecid + BI 690517 formulering 2, derefter BI 690517 formulering 1, derefter BI 690517 formulering 2
Medicin: Probenecid
Probenecid
Andre navne:
  • Probenecid Biokanol®
Medicin: BI 690517 formulering 1
BI 690517 formulering 1
Andre navne:
  • Vicadrostat
Medicin: BI 690517 formulering 2
BI 690517 formulering 2
Andre navne:
  • Vicadrostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for BI 690517 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Op til dag 3.
For den relative biotilgængelighed af BI 690517.
Op til dag 3.
Cmax (maksimal målt koncentration af BI 690517 i plasma)
Tidsramme: Op til dag 3.
For den relative biotilgængelighed af BI 690517.
Op til dag 3.
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for BI 690517 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Op til dag 3.
Til lægemiddelinteraktion af BI 690517 med probenecid.
Op til dag 3.
Cmax (maksimal målt koncentration af BI 690517 i plasma)
Tidsramme: Op til dag 3.
Til lægemiddelinteraktion af BI 690517 med probenecid.
Op til dag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for BI 690517 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Op til dag 3.
For den relative biotilgængelighed af BI 690517.
Op til dag 3.
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for BI 690517 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Op til dag 3.
Til lægemiddelinteraktion af BI 690517 med probenecid.
Op til dag 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1378-0025
  • 2024-513590-45-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1307-2145 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probenecid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner