En studie hos friska människor för att testa hur 2 olika formuleringar av BI 690517 tas upp i kroppen och hur probenecid påverkar mängden BI 690517 i blodet
7 januari 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet för två olika BI 690517-formuleringar såväl som effekten av flera doser av probenecid på farmakokinetiken för engångsdoser av BI 690517 efter oral administrering till friska manliga och kvinnliga försökspersoner (en randomiserad, öppen, trevägsövergångsförsök)
Denna studie syftar till att testa hur två olika formuleringar av BI 690517 tas upp av kroppen och hur probenecid påverkar mängden BI 690517 i blodet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m² (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen. Ytterligare inklusionskriterier gäller.
Uteslutningskriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (slag per minut)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 690517 formulering 1, sedan BI 690517 formulering 2, sedan Probenecid + BI 690517 formulering 2
|
Probenecid
Andra namn:
BI 690517 formulering 1
Andra namn:
BI 690517 formulering 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: BI 690517 formulering 2, sedan Probenecid + BI 690517 formulering 2, sedan BI 690517 formulering 1
|
Probenecid
Andra namn:
BI 690517 formulering 1
Andra namn:
BI 690517 formulering 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: Probenecid + BI 690517 formulering 2, sedan BI 690517 formulering 1, sedan BI 690517 formulering 2
|
Probenecid
Andra namn:
BI 690517 formulering 1
Andra namn:
BI 690517 formulering 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för BI 690517 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: Fram till dag 3.
|
För den relativa biotillgängligheten av BI 690517.
|
Fram till dag 3.
|
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av BI 690517 i plasma)
Tidsram: Fram till dag 3.
|
För den relativa biotillgängligheten av BI 690517.
|
Fram till dag 3.
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för BI 690517 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Fram till dag 3.
|
För läkemedelsinteraktionen av BI 690517 med probenecid.
|
Fram till dag 3.
|
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av BI 690517 i plasma)
Tidsram: Fram till dag 3.
|
För läkemedelsinteraktionen av BI 690517 med probenecid.
|
Fram till dag 3.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för BI 690517 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Fram till dag 3.
|
För den relativa biotillgängligheten av BI 690517.
|
Fram till dag 3.
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för BI 690517 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: Fram till dag 3.
|
För läkemedelsinteraktionen av BI 690517 med probenecid.
|
Fram till dag 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1378-0025
- 2024-513590-45-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1307-2145 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .