奥布替尼联合R-CHOP治疗CD5阳性DLBCL患者：单臂、多中心、II期临床试验（Rocket Trial）
2024年10月18日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
这是一项前瞻性、单臂、多中心、II 期临床试验，旨在评估奥布替尼联合 R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱、多柔比星和泼尼松）方案作为 CD5- 患者一线治疗的有效性和安全性。阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者。
研究概览
详细说明
该II期临床试验的目的是评估奥布替尼联合R-CHOP治疗未经治疗的CD5阳性DLBCL患者的疗效和安全性。
诱导期包括 6 个周期的奥布替尼联合 R-CHOP（奥布替尼从第二个周期添加），随后是 2 个周期的利妥昔单抗 + 奥布替尼，总共 8 个治疗周期。 8个周期的诱导治疗后，如果评估反应为完全缓解（CR），则将进行奥布替尼维持治疗。
主要终点是 2 年无事件生存率 (EFS)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingqing Cai, MD. PhD.
- 电话号码：02087342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yi Xia, MD. PhD.
- 电话号码：02087342823
- 邮箱：xiayi@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangzhou、中国、51000
- 招聘中
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
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接触：
- Yi Xia, MD. PhD.
- 电话号码：0086-20-87342823
- 邮箱：xiayi@sysucc.org.cn
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接触：
- Qing qing Cai, MD. PhD.
- 电话号码：0086-20-87342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
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接触：
- Qingqing Cai, MD. PhD.
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接触：
- Yi Xia, MD. PhD.
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 招聘中
- Gansu Cancer Hospital
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接触：
- Junfeng Jiang
- 电话号码：13893332604
- 邮箱：jiangjunfeng@gsszlyy.cn
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Dongguan People's Hospital
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接触：
- Yirong Jiang
- 电话号码：13688967985
- 邮箱：13688967985@org.cn
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Xu Ye
- 电话号码：13060669127
- 邮箱：yexu@gzhmu.edu.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Yuanbin Wu
- 电话号码：13711454979
- 邮箱：wyb@gdhtcm.org.cn
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Runhui Zheng
- 电话号码：13560225061
- 邮箱：332520646@qq.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- First People's Hospital of Guangzhou
-
接触：
- Tingfen Deng
- 电话号码：13642689191
- 邮箱：1255608195@qq.com
-
Shantou、Guangdong、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
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接触：
- Yongzhong Su
- 电话号码：18038865106
- 邮箱：fuyiyuanban@163.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- Shenzhen People's Hospital
-
接触：
- Jihao Zhou
- 电话号码：18718678693
- 邮箱：2568341625@qq.com
-
Zhaoqing、Guangdong、中国
- 招聘中
- Zhaoqing first people's hospital
-
接触：
- Wei Lin
- 电话号码：13822658301
- 邮箱：1222567198@qq.com
-
Zhuhai、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触：
- Nan Chen
- 电话号码：13631270598
- 邮箱：chennan9@mail.suysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 受试者充分理解并自愿参与本研究并签署知情同意书。
- 年龄≥18周岁，男女不限。
- 病理证实 CD5 阳性 DLBCL
- 必须至少有一个可测量或可评估的病变符合 Lugano 2014 淋巴瘤的评估标准。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-2。
- 预期生存≥3个月。
- 骨髓、肝、肾功能充足。
主要排除标准：
- DLBCL 合并其他类型的淋巴瘤。 转化DLBCL。
- DLBCL 伴有中枢神经系统侵犯。
- 这些患者之前曾接受过 BTK 抑制剂治疗。
- 患者对联合治疗中的任何药物都有禁忌症。
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。
- 无法吞咽药片、存在吸收不良综合征或任何其他可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病或功能障碍。
- 孕妇和哺乳期妇女以及不想采取避孕措施的育龄期受试者。
- 精神病人或无法获得知情同意的人。
- 研究人员认为该患者不适合这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥布替尼联合 R-CHOP
CD5阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者将从R-CHOP第二个周期（每个周期3周）开始接受奥布替尼联合R-CHOP方案。 8个周期的诱导治疗后，如果评估反应为完全缓解（CR），则将进行奥布替尼维持治疗。 |
利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松
其他名称：
从 R-CHOP 方案的第二个周期添加奥布替尼（150 mg po D1-D21）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年无事件生存率 (EFS)
大体时间：定义为入组后 24 个月内未发生疾病进展、治疗中断或因任何原因死亡的患者比例
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初步探讨抗肿瘤功效
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定义为入组后 24 个月内未发生疾病进展、治疗中断或因任何原因死亡的患者比例
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：最多8个周期（每个周期21天）
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初步探讨抗肿瘤功效
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最多8个周期（每个周期21天）
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无病生存期（DFS）
大体时间：从首次完全缓解之日起至首次记录进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
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初步探讨抗肿瘤功效
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从首次完全缓解之日起至首次记录进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最多8个周期（每个周期21天）
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初步探讨抗肿瘤功效
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最多8个周期（每个周期21天）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从入组日期到首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
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初步探讨抗肿瘤功效
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从入组日期到首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从入组之日起至蚂蚁原因死亡之日止，评估时间最长为 24 个月
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初步探讨抗肿瘤功效
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从入组之日起至蚂蚁原因死亡之日止，评估时间最长为 24 个月
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根据 CTCAE v5.0 评估，发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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确定 AE 和 SAE 的发生率
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通过学习完成，平均2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因突变和相关信号通路改变与CD5阳性DLBCL疗效和生存的相关性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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探讨基因突变与反应和预后之间的相关性
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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