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Orelabrutinib in Kombination mit R-CHOP für CD5-positive DLBCL-Patienten: eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie (Raketenstudie)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib in Kombination mit dem R-CHOP-Regime (Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin und Prednison) als Erstlinienbehandlung bei CD5- Patienten mit positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib in Kombination mit R-CHOP bei unbehandelten CD5-positiven DLBCL-Patienten zu bewerten.

Die Induktionsphase bestand aus 6 Zyklen Orelabrutinib in Kombination mit R-CHOP (Orelabrutinib wurde ab dem zweiten Zyklus hinzugefügt), gefolgt von 2 Zyklen Rituximab + Orelabrutinib, also insgesamt 8 Behandlungszyklen. Wenn das Ansprechen nach 8 Zyklen der Induktionstherapie als vollständige Remission (CR) beurteilt wird, wird eine Erhaltungstherapie mit Orelabrutinib durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist die 2-jährige ereignisfreie Überlebensrate (EFS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 51000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Kontakt:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhaoqing, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig daran teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. Im Alter von ≥18 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen.
  3. Pathologisch bestätigtes CD5-positives DLBCL
  4. Es muss mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion vorhanden sein, die die Bewertungskriterien für das Lugano-2014-Lymphom erfüllt.
  5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  6. Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
  7. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. DLBCL kombiniert mit anderen Lymphomarten. Transformiertes DLBCL.
  2. DLBCL mit Invasion des Zentralnervensystems.
  3. Die Patienten hatten zuvor BTK-Inhibitoren erhalten.
  4. Die Patienten haben Kontraindikationen für jedes Medikament in der Kombinationsbehandlung.
  5. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder einem erworbenen Immundefizienzsyndrom.
  6. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung oder Funktionsstörung, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
  7. Schwangere und stillende Frauen sowie Personen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
  8. Psychisch erkrankte Personen oder Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung einholen können.
  9. Die Forscher gehen davon aus, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orelabrutinib in Kombination mit R-CHOP

Patienten mit CD5-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom erhalten Orelabrutinib in Kombination mit dem R-CHOP-Regime ab dem zweiten R-CHOP-Zyklus (3 Wochen pro Zyklus).

Wenn das Ansprechen nach 8 Zyklen der Induktionstherapie als vollständige Remission (CR) beurteilt wird, wird eine Erhaltungstherapie mit Orelabrutinib durchgeführt.
Arzneimittel: R-CHOP-Protokoll
Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison
Andere Namen:
  • R-CHOP-Regime
Arzneimittel: Orelabrutinib Tablette zum Einnehmen
Orelabrutinib (150 mg p.o. D1-D21) wird ab dem zweiten Zyklus des R-CHOP-Regimes hinzugefügt
Andere Namen:
  • Brutons Tyrosinkinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rate des ereignisfreien Überlebens (EFS).
Zeitfenster: Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten vollständigen Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Vom Datum der ersten vollständigen Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes durch Ameisen, geschätzt bis zu 24 Monate
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes durch Ameisen, geschätzt bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), ermittelt durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Ermittlung der Inzidenz von AE und SAE
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation von Genmutationen und Veränderungen in relevanten Signalwegen mit der Wirksamkeit und dem Überleben bei CD5-positivem DLBCL
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Genmutationen und Reaktion und Prognose
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-570-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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