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Orelabrutinib in combinazione con R-CHOP per pazienti DLBCL CD5-positivi: uno studio clinico di fase II, multicentrico, a braccio singolo (esperimento Rocket)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di orelabrutinib combinato con il regime R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e prednisone) come trattamento di prima linea nella malattia CD5-. pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico di fase II è valutare l'efficacia e la sicurezza di orelabrutinib in combinazione con R-CHOP per pazienti DLBCL CD5-positivi non trattati.

La fase di induzione consisteva in 6 cicli di orelabrutinib in combinazione con R-CHOP (orelabrutinib aggiunto dal secondo ciclo), seguiti da 2 cicli di rituximab + orelabrutinib, per un totale di 8 cicli di trattamento. Dopo 8 cicli di terapia di induzione, se la risposta sarà valutata come remissione completa (CR), verrà condotta una terapia di mantenimento con orelabrutinib.

L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 51000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Contatto:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Contatto:
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhaoqing, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Contatto:
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. I soggetti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.
  2. Età ≥18 anni, sia maschi che femmine.
  3. DLBCL CD5-positivo patologicamente confermato
  4. Deve esserci almeno una lesione misurabile o valutabile che soddisfi i criteri di valutazione per il linfoma di Lugano 2014.
  5. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.
  6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  7. Sufficiente funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

Criteri chiave di esclusione:

  1. DLBCL combinato con altri tipi di linfoma. DLBCL trasformato.
  2. DLBCL con invasione del sistema nervoso centrale.
  3. I pazienti avevano precedentemente ricevuto inibitori della BTK.
  4. I pazienti hanno controindicazioni a qualsiasi farmaco nel trattamento combinato.
  5. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  6. Impossibilità di deglutire compresse, presenza di sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra malattia o disfunzione gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
  7. Donne in gravidanza e in allattamento e soggetti in età fertile che non vogliono utilizzare metodi contraccettivi.
  8. Persone malate di mente o persone incapaci di ottenere il consenso informato.
  9. Gli investigatori ritengono che il paziente non sia adatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orelabrutinib in combinazione con R-CHOP

I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B CD5 positivo riceveranno orelabrutinib in combinazione con il regime R-CHOP dal secondo ciclo di R-CHOP (3 settimane per ciclo).

Dopo 8 cicli di terapia di induzione, se la risposta sarà valutata come remissione completa (CR), verrà condotta una terapia di mantenimento con orelabrutinib.
Droga: Protocollo R-CHOP
Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Prednisone
Altri nomi:
  • Regime R-CHOP
Droga: Orelabrutinib compressa orale
Orelabrutinib (150 mg PO D1-D21) viene aggiunto dal secondo ciclo del regime R-CHOP
Altri nomi:
  • Inibitore della tirosina chinasi di Bruton

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Fino a 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta completa fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Dalla data della prima risposta completa fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Fino a 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per causa formica, valutata fino a 24 mesi
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per causa formica, valutata fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Identificare l'incidenza di AE e SAE
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra mutazioni genetiche e alterazioni nelle vie di segnalazione rilevanti con l'efficacia e la sopravvivenza nel DLBCL CD5-positivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Esplorare le correlazioni tra mutazioni genetiche, risposta e prognosi
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-570-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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