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Orelabrutinibe em combinação com R-CHOP para pacientes com DLBCL CD5-positivos: um ensaio clínico multicêntrico de fase II de braço único （Rocket Trial）

18 de outubro de 2024 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e segurança do orelabrutinibe combinado com o regime R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e prednisona) como tratamento de primeira linha em CD5- pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) positivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico de fase II é avaliar a eficácia e segurança do orelabrutinibe em combinação com R-CHOP para pacientes DLBCL CD5-positivos não tratados.

A fase de indução consistiu em 6 ciclos de orelabrutinibe em combinação com R-CHOP (orelabrutinibe adicionado a partir do segundo ciclo), seguidos de 2 ciclos de rituximabe + orelabrutinibe, totalizando 8 ciclos de tratamento. Após 8 ciclos de terapia de indução, se a resposta for avaliada como remissão completa (RC), será realizada terapia de manutenção com orelabrutinibe.

O endpoint primário é a taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) em 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 51000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Contato:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Contato:
      • Shantou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contato:
      • Zhaoqing, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Contato:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Os sujeitos compreendem totalmente e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado.
  2. Idade ≥18 anos, masculino e feminino.
  3. DLBCL positivo para CD5 patologicamente confirmado
  4. Deve haver pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável que atenda aos critérios de avaliação para o linfoma de Lugano 2014.
  5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  6. Sobrevida esperada ≥3 meses.
  7. Função suficiente da medula óssea, do fígado e dos rins.

Principais critérios de exclusão:

  1. DLBCL combinado com outros tipos de linfoma. DLBCL transformado.
  2. DLBCL com invasão do sistema nervoso central.
  3. Os pacientes já haviam recebido inibidores de BTK.
  4. Os pacientes apresentam contraindicações para qualquer medicamento do tratamento combinado.
  5. Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
  6. Incapacidade de engolir comprimidos, presença de síndrome de má absorção ou qualquer outra doença ou disfunção gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento em estudo.
  7. Mulheres grávidas e lactantes e indivíduos em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos.
  8. Pessoas com doenças mentais ou pessoas incapazes de obter consentimento informado.
  9. Os investigadores acham que o paciente não é adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orelabrutinibe em combinação com R-CHOP

Pacientes com linfoma difuso de grandes células B CD5 positivo receberão orelabrutinibe em combinação com o regime R-CHOP do segundo ciclo de R-CHOP (3 semanas por ciclo).

Após 8 ciclos de terapia de indução, se a resposta for avaliada como remissão completa (RC), será realizada terapia de manutenção com orelabrutinibe.
Medicamento: Protocolo R-CHOP
Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona
Outros nomes:
  • Regime R-CHOP
Medicamento: Orelabrutinibe comprimido oral
Orelabrutinibe (150 mg po D1-D21) é adicionado a partir do segundo ciclo do regime R-CHOP
Outros nomes:
  • Inibidor de tirosina quinase de Bruton

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) em 2 anos
Prazo: Definido como a proporção de pacientes sem progressão da doença, descontinuação do tratamento ou morte por qualquer motivo dentro de 24 meses após a inscrição
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Definido como a proporção de pacientes sem progressão da doença, descontinuação do tratamento ou morte por qualquer motivo dentro de 24 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Até 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Desde a data da primeira resposta completa até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Desde a data da primeira resposta completa até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Até 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da data de inscrição até a data do óbito por causa formiga, avaliada em até 24 meses
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Da data de inscrição até a data do óbito por causa formiga, avaliada em até 24 meses
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Para identificar a incidência de EA e SAE
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação de mutações genéticas e alterações em vias de sinalização relevantes com a eficácia e sobrevivência em DLBCL CD5-positivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Explorar as correlações entre mutações genéticas e resposta e prognóstico
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2024-570-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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