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Orelabrutinib en combinación con R-CHOP para pacientes con LBDCG CD5 positivo: ensayo clínico de fase II, multicéntrico, de un solo grupo (ensayo Rocket)

18 de octubre de 2024 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de orelabrutinib combinado con el régimen R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y prednisona) como tratamiento de primera línea en CD5- Pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo clínico de fase II es evaluar la eficacia y seguridad de orelabrutinib en combinación con R-CHOP para pacientes con DLBCL CD5 positivo no tratados.

La fase de inducción consistió en 6 ciclos de orelabrutinib en combinación con R-CHOP (orelabrutinib agregado a partir del segundo ciclo), seguidos de 2 ciclos de rituximab + orelabrutinib, para un total de 8 ciclos de tratamiento. Después de 8 ciclos de terapia de inducción, si la respuesta se evalúa como remisión completa (CR), se realizará una terapia de mantenimiento con orelabrutinib.

El criterio de valoración principal es la tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) a 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qingqing Cai, MD. PhD.
  • Número de teléfono: 02087342823
  • Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yi Xia, MD. PhD.
  • Número de teléfono: 02087342823
  • Correo electrónico: xiayi@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 51000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Contacto:
          • Yi Xia, MD. PhD.
          • Número de teléfono: 0086-20-87342823
          • Correo electrónico: xiayi@sysucc.org.cn
        • Contacto:
          • Qing qing Cai, MD. PhD.
          • Número de teléfono: 0086-20-87342823
          • Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
        • Contacto:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Contacto:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Xu Ye
          • Número de teléfono: ‭13060669127‬
          • Correo electrónico: yexu@gzhmu.edu.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Yuanbin Wu
          • Número de teléfono: 13711454979
          • Correo electrónico: wyb@gdhtcm.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Runhui Zheng
          • Número de teléfono: 13560225061
          • Correo electrónico: 332520646@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Contacto:
          • Tingfen Deng
          • Número de teléfono: 13642689191
          • Correo electrónico: 1255608195@qq.com
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Jihao Zhou
          • Número de teléfono: 18718678693
          • Correo electrónico: 2568341625@qq.com
      • Zhaoqing, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Contacto:
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Los sujetos comprenden plenamente y participan voluntariamente en este estudio y firman el consentimiento informado.
  2. Edad ≥ 18 años, tanto hombres como mujeres.
  3. DLBCL CD5 positivo patológicamente confirmado
  4. Debe haber al menos una lesión medible o evaluable que cumpla con los criterios de evaluación del linfoma de Lugano 2014.
  5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  6. Supervivencia esperada ≥3 meses.
  7. Función suficiente de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterios de exclusión clave:

  1. DLBCL combinado con otros tipos de linfoma. DLBCL transformado.
  2. DLBCL con invasión del sistema nervioso central.
  3. Los pacientes habían recibido previamente inhibidores de BTK.
  4. Los pacientes tienen contraindicaciones para cualquier fármaco en el tratamiento combinado.
  5. Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  6. Incapacidad para tragar comprimidos, presencia de síndrome de malabsorción o cualquier otra enfermedad o disfunción gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
  7. Mujeres embarazadas y lactantes, y sujetos en edad fértil que no quieran utilizar anticonceptivos.
  8. Personas con enfermedades mentales o personas que no puedan obtener el consentimiento informado.
  9. Los investigadores creen que el paciente no es apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orelabrutinib en combinación con R-CHOP

Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD5 positivo recibirán orelabrutinib en combinación con el régimen R-CHOP del segundo ciclo de R-CHOP (3 semanas por ciclo).

Después de 8 ciclos de terapia de inducción, si la respuesta se evalúa como remisión completa (CR), se realizará una terapia de mantenimiento con orelabrutinib.
Droga: Protocolo R-CHOP
Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona
Otros nombres:
  • Régimen R-CHOP
Droga: Orelabrutinib, tableta oral
Se agrega orelabrutinib (150 mg vo D1-D21) desde el segundo ciclo del régimen R-CHOP
Otros nombres:
  • Inhibidor de tirosina quinasa de Bruton

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) a 2 años
Periodo de tiempo: Definido como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier motivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Definido como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier motivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Hasta 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta completa hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Desde la fecha de la primera respuesta completa hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Hasta 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por causa hormiga, evaluado hasta 24 meses
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por causa hormiga, evaluado hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Identificar la incidencia de AE ​​y SAE.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación de mutaciones genéticas y alteraciones en vías de señalización relevantes con la eficacia y supervivencia en DLBCL CD5 positivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Explorar las correlaciones entre las mutaciones genéticas y la respuesta y el pronóstico.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2024-570-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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