Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orelabrutinib i kombination med R-CHOP til CD5-positive DLBCL-patienter: et enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk forsøg (raketforsøg)

18. oktober 2024 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​orelabrutinib kombineret med R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og prednison) regimet som førstelinjebehandling i CD5- patienter med positive diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase II kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​orelabrutinib i kombination med R-CHOP til ubehandlede CD5-positive DLBCL-patienter.

Induktionsfasen bestod af 6 cyklusser af orelabrutinib i kombination med R-CHOP (orelabrutinib tilføjet fra anden cyklus), efterfulgt af 2 cyklusser af rituximab + orelabrutinib, i alt 8 behandlingscyklusser. Efter 8 cyklusser med induktionsterapi, hvis responsen vurderes som fuldstændig remission (CR), vil vedligeholdelsesbehandling med orelabrutinib blive udført.

Det primære endepunkt er 2-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 51000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Kontakt:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
  2. Alder ≥18 år, både mænd og kvinder.
  3. Patologisk bekræftet CD5-positiv DLBCL
  4. Der skal være mindst én målbar eller evaluerbar læsion, der opfylder evalueringskriterierne for Lugano 2014 lymfom.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2.
  6. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. DLBCL kombineret med andre typer lymfomer. Transformeret DLBCL.
  2. DLBCL med centralnervesysteminvasion.
  3. Patienterne havde tidligere fået BTK-hæmmere.
  4. Patienterne har kontraindikationer for ethvert lægemiddel i den kombinerede behandling.
  5. Patienter med infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller erhvervet immundefektsyndrom.
  6. Manglende evne til at sluge tabletter, tilstedeværelse af malabsorptionssyndrom eller enhver anden gastrointestinal sygdom eller dysfunktion, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  7. Gravide og ammende kvinder og forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention.
  8. Psykisk syge personer eller personer, der ikke er i stand til at indhente informeret samtykke.
  9. Efterforskerne mener, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orelabrutinib i kombination med R-CHOP

Patienter med CD5-positivt diffust storcellet B-celle lymfom vil modtage orelabrutinib i kombination med R-CHOP-kur fra anden cyklus af R-CHOP (3 uger pr. cyklus).

Efter 8 cyklusser med induktionsterapi, hvis responsen vurderes som fuldstændig remission (CR), vil vedligeholdelsesbehandling med orelabrutinib blive udført.
Medicin: R-CHOP protokol
Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison
Andre navne:
  • R-CHOP regime
Medicin: Orelabrutinib oral tablet
Orelabrutinib (150 mg po D1-D21) tilsættes fra den anden cyklus af R-CHOP-regimen
Andre navne:
  • Brutons tyrosinkinasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller død af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller død af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for det første fuldstændige svar til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra datoen for det første fuldstændige svar til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af myreårsag, vurderet op til 24 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af myreårsag, vurderet op til 24 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At identificere forekomsten af ​​AE og SAE
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen af ​​genmutationer og ændringer i relevante signalveje med effektiviteten og overlevelsen i CD5-positiv DLBCL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At udforske sammenhænge mellem genmutationer og respons og prognose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-570-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Kliniske forsøg med R-CHOP protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner