Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orelabrutinib in combinatie met R-CHOP voor CD5-positieve DLBCL-patiënten: een eenarmige, multicenter, fase II klinische studie (raketstudie)

18 oktober 2024 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Dit is een prospectief, eenarmig, multicenter, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van orelabrutinib in combinatie met het R-CHOP-regime (rituximab, cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en prednison) als eerstelijnsbehandeling bij CD5-patiënten. positieve patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase II klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib in combinatie met R-CHOP voor onbehandelde CD5-positieve DLBCL-patiënten.

De inductiefase bestond uit 6 cycli orelabrutinib in combinatie met R-CHOP (orelabrutinib toegevoegd uit de tweede cyclus), gevolgd door 2 cycli rituximab + orelabrutinib, voor een totaal van 8 behandelingscycli. Als na 8 cycli inductietherapie de respons als volledige remissie (CR) wordt beoordeeld, zal onderhoudstherapie met orelabrutinib worden uitgevoerd.

Het primaire eindpunt is het 2-jaars gebeurtenisvrije overlevingspercentage (EFS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 51000
        • Werving
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Contact:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
      • Zhaoqing, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Contact:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen begrijpen dit onderzoek volledig en nemen er vrijwillig aan deel, en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd ≥18 jaar, zowel man als vrouw.
  3. Pathologisch bevestigde CD5-positieve DLBCL
  4. Er moet ten minste één meetbare of evalueerbare laesie zijn die voldoet aan de evaluatiecriteria voor Lugano 2014-lymfoom.
  5. Prestatiestatusscore van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
  6. Verwachte overleving ≥3 maanden.
  7. Voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. DLBCL gecombineerd met andere soorten lymfoom. Getransformeerde DLBCL.
  2. DLBCL met invasie van het centrale zenuwstelsel.
  3. De patiënten hadden eerder BTK-remmers gekregen.
  4. De patiënten hebben contra-indicaties voor elk geneesmiddel in de gecombineerde behandeling.
  5. Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of het verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  6. Onvermogen om tabletten door te slikken, aanwezigheid van malabsorptiesyndroom of enige andere gastro-intestinale ziekte of disfunctie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
  7. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en personen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken.
  8. Geestelijk zieke personen of personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen verkrijgen.
  9. De onderzoekers denken dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orelabrutinib in combinatie met R-CHOP

Patiënten met CD5-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom zullen orelabrutinib krijgen in combinatie met het R-CHOP-regime vanaf de tweede cyclus van R-CHOP (3 weken per cyclus).

Als na 8 cycli inductietherapie de respons als volledige remissie (CR) wordt beoordeeld, zal onderhoudstherapie met orelabrutinib worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: R-CHOP-protocol
Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednison
Andere namen:
  • R-CHOP-regime
Geneesmiddel: Orelabrutinib orale tablet
Orelabrutinib (150 mg po D1-D21) wordt toegevoegd vanaf de tweede cyclus van het R-CHOP-regime
Andere namen:
  • Bruton's tyrosinekinaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars gebeurtenisvrije overlevingspercentage (EFS).
Tijdsspanne: Gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling of overlijden om welke reden dan ook binnen 24 maanden na inschrijving
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling of overlijden om welke reden dan ook binnen 24 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Maximaal 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Maximaal 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste volledige antwoord tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Vanaf de datum van het eerste volledige antwoord tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Maximaal 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door mierenoorzaak, geschat op maximaal 24 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door mierenoorzaak, geschat op maximaal 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE), zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Om de incidentie van AE en SAE te identificeren
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie van genmutaties en veranderingen in relevante signaalroutes met de werkzaamheid en overleving bij CD5-positieve DLBCL
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Onderzoek naar de correlaties tussen genmutaties en respons en prognose
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2024-570-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op R-CHOP-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren