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Orelabrutinib en association avec R-CHOP pour les patients DLBCL CD5 positifs : un essai clinique de phase II multicentrique à un seul bras (essai Rocket)

18 octobre 2024 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras, multicentrique, de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orelabrutinib associé au régime R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prednisone) comme traitement de première intention dans le traitement des CD5- patients positifs avec un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique de phase II est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orelabrutinib en association avec R-CHOP pour les patients DLBCL CD5-positifs non traités.

La phase d'induction consistait en 6 cycles d'orelabrutinib en association avec R-CHOP (orelabrutinib ajouté dès le deuxième cycle), suivis de 2 cycles de rituximab + orelabrutinib, pour un total de 8 cycles de traitement. Après 8 cycles de traitement d'induction, si la réponse est évaluée comme une rémission complète (RC), un traitement d'entretien par l'orelabrutinib sera effectué.

Le critère d'évaluation principal est le taux de survie sans événement (EFS) à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 51000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Contact:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
      • Zhaoqing, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Contact:
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Les sujets comprennent parfaitement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé.
  2. Âgés de ≥18 ans, hommes et femmes.
  3. DLBCL CD5-positif confirmé pathologiquement
  4. Il doit y avoir au moins une lésion mesurable ou évaluable qui répond aux critères d'évaluation du lymphome de Lugano 2014.
  5. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  6. Survie attendue ≥ 3 mois.
  7. Fonctions suffisantes de la moelle osseuse, du foie et des reins.

Critères d'exclusion clés :

  1. DLBCL associé à d’autres types de lymphomes. DLBCL transformé.
  2. DLBCL avec invasion du système nerveux central.
  3. Les patients avaient déjà reçu des inhibiteurs de BTK.
  4. Les patients ont des contre-indications à tout médicament du traitement combiné.
  5. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou syndrome d'immunodéficience acquise.
  6. Incapacité d'avaler des comprimés, présence d'un syndrome de malabsorption ou de toute autre maladie ou dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
  7. Femmes enceintes et allaitantes, et sujets en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception.
  8. Personnes malades mentales ou personnes incapables d’obtenir un consentement éclairé.
  9. Les enquêteurs pensent que le patient n'est pas adapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orelabrutinib en association avec R-CHOP

Les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD5 positif recevront de l'orelabrutinib en association avec le régime R-CHOP du deuxième cycle de R-CHOP (3 semaines par cycle).

Après 8 cycles de traitement d'induction, si la réponse est évaluée comme une rémission complète (RC), un traitement d'entretien par l'orelabrutinib sera effectué.
Médicament: Protocole R-CHOP
Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone
Autres noms:
  • Régime R-CHOP
Médicament: Orelabrutinib Comprimé Oral
L'orelabrutinib (150 mg po D1-D21) est ajouté à partir du deuxième cycle du régime R-CHOP
Autres noms:
  • Inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans événement (EFS) à 2 ans
Délai: Défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie, sans arrêt du traitement ou sans décès pour quelque raison que ce soit dans les 24 mois suivant l'inscription.
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
Défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie, sans arrêt du traitement ou sans décès pour quelque raison que ce soit dans les 24 mois suivant l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de la première réponse complète jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
De la date de la première réponse complète jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès dû à une fourmi, évalué jusqu'à 24 mois
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès dû à une fourmi, évalué jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Pour identifier l'incidence des EI et des EIG
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation des mutations génétiques et des altérations des voies de signalisation pertinentes avec l'efficacité et la survie des DLBCL CD5-positifs
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Explorer les corrélations entre les mutations génétiques et la réponse et le pronostic
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2024-570-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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