Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orelabrutinibi yhdistelmänä R-CHOP:n kanssa CD5-positiivisille DLBCL-potilaille: yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus (rakettikoe)

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan orelabrutinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä R-CHOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini ja prednisoni) kanssa ensilinjan hoitona CD5- positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida orelabrutinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä R-CHOP:n kanssa hoitamattomilla CD5-positiivisilla DLBCL-potilailla.

Induktiovaihe koostui 6 syklistä orelabrutinibia yhdessä R-CHOP:n kanssa (orelabrutinibi lisättiin toisesta syklistä), mitä seurasi 2 sykliä rituksimabi + orelabrutinibi, yhteensä 8 hoitosykliä. 8 induktiohoitojakson jälkeen, jos vaste arvioidaan täydelliseksi remissioksi (CR), orelabrutinibillä suoritetaan ylläpitohoito.

Ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden tapahtumaton eloonjäämisaste (EFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 51000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gansu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhaoqing, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ymmärtävät täysin ja osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta, sekä miehet että naiset.
  3. Patologisesti vahvistettu CD5-positiivinen DLBCL
  4. Lugano 2014 -lymfooman arviointikriteerit täyttävässä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2.
  6. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
  7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. DLBCL yhdistettynä muihin lymfoomaan. Muunnettu DLBCL.
  2. DLBCL keskushermostoinvaasiolla.
  3. Potilaat olivat aiemmin saaneet BTK-estäjiä.
  4. Potilailla on vasta-aiheita mille tahansa lääkkeelle yhdistelmähoidossa.
  5. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio ja/tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
  6. Kyvyttömyys niellä tabletteja, imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan sairaus tai toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä.
  8. Mielisairaat henkilöt tai henkilöt, jotka eivät pysty saamaan tietoista suostumusta.
  9. Tutkijoiden mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orelabrutinibi yhdessä R-CHOP:n kanssa

Potilaat, joilla on CD5-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma, saavat orelabrutinibia yhdessä R-CHOP-hoidon kanssa toisesta R-CHOP-syklistä (3 viikkoa per sykli).

8 induktiohoitojakson jälkeen, jos vaste arvioidaan täydelliseksi remissioksi (CR), orelabrutinibillä suoritetaan ylläpitohoito.
Lääke: R-CHOP-protokolla
Rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni
Muut nimet:
  • R-CHOP-ohjelma
Lääke: Orelabrutinib suun kautta otettava tabletti
Orelabrutinibia (150 mg po D1-D21) lisätään R-CHOP-ohjelman toisesta syklistä
Muut nimet:
  • Brutonin tyrosiinikinaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden tapahtumaton eloonjäämisaste (EFS).
Aikaikkuna: Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon lopettamista tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon lopettamista tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen täydellisen vastauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ensimmäisen täydellisen vastauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä muurahaissyyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumispäivästä muurahaissyyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tunnistaa AE:n ja SAE:n esiintyvyys
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenimutaatioiden ja asiaankuuluvien signalointireittien muutosten korrelaatio tehon ja eloonjäämisen kanssa CD5-positiivisessa DLBCL:ssä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tutkia geenimutaatioiden ja vasteen ja ennusteen välisiä korrelaatioita
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2024-570-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset R-CHOP-protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa