Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orelabrutynib w skojarzeniu z R-CHOP dla pacjentów z DLBCL CD5-dodatnim: jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II (próba rakietowa)

18 października 2024 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania orelabrutynibu w skojarzeniu ze schematem R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i prednizon) jako leczenia pierwszego rzutu w leczeniu CD5-ChOP. dodatni wynik badania u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego II fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa orelabrutynibu w skojarzeniu z R-CHOP u nieleczonych pacjentów z DLBCL CD5-dodatnim.

Faza indukcji składała się z 6 cykli orelabrutynibu w skojarzeniu z R-CHOP (orelabrutynib dodany z drugiego cyklu), po których następowały 2 cykle rytuksymabu + orelabrutynib, co dało w sumie 8 cykli leczenia. Po 8 cyklach terapii indukcyjnej, jeśli odpowiedź zostanie oceniona jako całkowita remisja (CR), zostanie wdrożone leczenie podtrzymujące orelabrutynibem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek 2-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Kontakt:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhaoqing, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę.
  2. Wiek ≥18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  3. Patologicznie potwierdzony CD5-dodatni DLBCL
  4. Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana spełniająca kryteria oceny chłoniaka Lugano 2014.
  5. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-2.
  6. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
  7. Wystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. DLBCL w połączeniu z innymi typami chłoniaków. Przekształcony DLBCL.
  2. DLBCL z inwazją na ośrodkowy układ nerwowy.
  3. Pacjenci otrzymywali wcześniej inhibitory BTK.
  4. U pacjentów występują przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek leku w leczeniu skojarzonym.
  5. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i (lub) zespołem nabytego niedoboru odporności.
  6. Niemożność połykania tabletek, obecność zespołu złego wchłaniania lub jakiejkolwiek innej choroby lub dysfunkcji przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku.
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji.
  8. Osoby chore psychicznie lub osoby niezdolne do uzyskania świadomej zgody.
  9. Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orelabrutynib w skojarzeniu z R-CHOP

Pacjenci z CD5-dodatnim chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B będą otrzymywać orelabrutynib w skojarzeniu ze schematem R-CHOP od drugiego cyklu R-CHOP (3 tygodnie na cykl).

Po 8 cyklach terapii indukcyjnej, jeśli odpowiedź zostanie oceniona jako całkowita remisja (CR), zostanie wdrożone leczenie podtrzymujące orelabrutynibem.
Lek: Protokół R-CHOP
Rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon
Inne nazwy:
  • Schemat R-CHOP
Lek: Tabletka doustna Orelabrutinib
Z drugiego cyklu schematu R-CHOP dodano orelabrutynib (150 mg doustnie D1-D21)
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 2-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy od włączenia
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej całkowitej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od daty pierwszej całkowitej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z powodu mrówek, szacowanej do 24 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od daty wpisu do daty śmierci z powodu mrówek, szacowanej do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Identyfikacja częstości występowania AE i SAE
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja mutacji genów i zmian w odpowiednich szlakach sygnałowych ze skutecznością i przeżyciem w DLBCL CD5-dodatnim
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Aby zbadać korelacje między mutacjami genów a odpowiedzią i rokowaniem
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-570-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

Badania kliniczne na Protokół R-CHOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj