Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orelabrutinib i kombination med R-CHOP för CD5-positiva DLBCL-patienter: en enarmad, multicenter, fas II klinisk prövning (raketförsök)

18 oktober 2024 uppdaterad av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orelabrutinib i kombination med R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin och prednison) som förstahandsbehandling vid CD5- patienter med positivt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska fas II-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orelabrutinib i kombination med R-CHOP för obehandlade CD5-positiva DLBCL-patienter.

Induktionsfasen bestod av 6 cykler av orelabrutinib i kombination med R-CHOP (orelabrutinib tillsatt från den andra cykeln), följt av 2 cykler av rituximab + orelabrutinib, för totalt 8 behandlingscykler. Efter 8 cykler av induktionsterapi, om svaret bedöms som fullständig remission (CR), kommer underhållsbehandling med orelabrutinib att utföras.

Det primära effektmåttet är frekvensen för 2-års händelsefri överlevnad (EFS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 51000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Kontakt:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekrytering
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Försökspersonerna förstår och deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke.
  2. Ålder ≥18 år, både män och kvinnor.
  3. Patologiskt bekräftad CD5-positiv DLBCL
  4. Det måste finnas minst en mätbar eller evaluerbar lesion som uppfyller utvärderingskriterierna för Lugano 2014 lymfom.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-2.
  6. Förväntad överlevnad ≥3 månader.
  7. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. DLBCL kombinerat med andra typer av lymfom. Transformerad DLBCL.
  2. DLBCL med invasion av centrala nervsystemet.
  3. Patienterna hade tidigare fått BTK-hämmare.
  4. Patienterna har kontraindikationer mot något läkemedel i den kombinerade behandlingen.
  5. Patienter med infektion av humant immunbristvirus (HIV) och/eller förvärvat immunbristsyndrom.
  6. Oförmåga att svälja tabletter, förekomst av malabsorptionssyndrom eller någon annan gastrointestinal sjukdom eller dysfunktion som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
  7. Gravida och ammande kvinnor och försökspersoner i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel.
  8. Psykiskt sjuka personer eller personer som inte kan få informerat samtycke.
  9. Utredarna anser att patienten inte är lämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orelabrutinib i kombination med R-CHOP

Patienter med CD5-positivt diffust storcelligt B-cellslymfom kommer att få orelabrutinib i kombination med R-CHOP-regim från den andra cykeln av R-CHOP (3 veckor per cykel).

Efter 8 cykler av induktionsterapi, om svaret bedöms som fullständig remission (CR), kommer underhållsbehandling med orelabrutinib att utföras.
Läkemedel: R-CHOP-protokoll
Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison
Andra namn:
  • R-CHOP-kur
Läkemedel: Orelabrutinib oral tablett
Orelabrutinib (150 mg po D1-D21) tillsätts från den andra cykeln av R-CHOP-regimen
Andra namn:
  • Brutons tyrosinkinashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års händelsefri överlevnad (EFS) rate
Tidsram: Definierat som andelen patienter utan sjukdomsprogression, avbruten behandling eller död av någon anledning inom 24 månader efter inskrivning
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Definierat som andelen patienter utan sjukdomsprogression, avbruten behandling eller död av någon anledning inom 24 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Upp till 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från datumet för det första fullständiga svaret till datumet för den första dokumenterade progressionen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Från datumet för det första fullständiga svaret till datumet för den första dokumenterade progressionen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Upp till 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatumet till datumet för den första dokumenterade utvecklingen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Från inskrivningsdatumet till datumet för den första dokumenterade utvecklingen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall på grund av myrorsak, bedömd upp till 24 månader
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall på grund av myrorsak, bedömd upp till 24 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
För att identifiera förekomsten av AE och SAE
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen av genmutationer och förändringar i relevanta signalvägar med effektiviteten och överlevnaden i CD5-positiv DLBCL
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Att utforska sambanden mellan genmutationer och respons och prognos
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2024-570-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera