Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орелбрутиниб в комбинации с R-CHOP для CD5-положительных пациентов с DLBCL: одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование II фазы (ракетное исследование)

18 октября 2024 г. обновлено: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности орелабрутиниба в сочетании со схемой R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, винкристин, доксорубицин и преднизолон) в качестве лечения первой линии при CD5- положительные пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования II фазы является оценка эффективности и безопасности орелабрутиниба в сочетании с R-CHOP у нелеченых CD5-положительных пациентов с DLBCL.

Фаза индукции состояла из 6 циклов орелабрутиниба в сочетании с R-CHOP (орелабрутиниб добавлен из второго цикла), за которыми следовали 2 цикла ритуксимаб + орелбрутиниб, всего 8 циклов лечения. После 8 циклов индукционной терапии, если ответ оценивается как полная ремиссия (ПР), будет проведена поддерживающая терапия орелабрутинибом.

Первичной конечной точкой является уровень 2-летней бессобытийной выживаемости (БВВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingqing Cai, MD. PhD.
  • Номер телефона: 02087342823
  • Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yi Xia, MD. PhD.
  • Номер телефона: 02087342823
  • Электронная почта: xiayi@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 51000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Контакт:
          • Yi Xia, MD. PhD.
          • Номер телефона: 0086-20-87342823
          • Электронная почта: xiayi@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Qing qing Cai, MD. PhD.
          • Номер телефона: 0086-20-87342823
          • Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Контакт:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • Gansu Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Junfeng Jiang
          • Номер телефона: 13893332604
          • Электронная почта: jiangjunfeng@gsszlyy.cn
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Yirong Jiang
          • Номер телефона: 13688967985
          • Электронная почта: 13688967985@org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Xu Ye
          • Номер телефона: ‭13060669127‬
          • Электронная почта: yexu@gzhmu.edu.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yuanbin Wu
          • Номер телефона: 13711454979
          • Электронная почта: wyb@gdhtcm.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Runhui Zheng
          • Номер телефона: 13560225061
          • Электронная почта: 332520646@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Контакт:
          • Tingfen Deng
          • Номер телефона: 13642689191
          • Электронная почта: 1255608195@qq.com
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Контакт:
          • Yongzhong Su
          • Номер телефона: 18038865106
          • Электронная почта: fuyiyuanban@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Jihao Zhou
          • Номер телефона: 18718678693
          • Электронная почта: 2568341625@qq.com
      • Zhaoqing, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Контакт:
          • Wei Lin
          • Номер телефона: 13822658301
          • Электронная почта: 1222567198@qq.com
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъекты полностью понимают это исследование, добровольно участвуют в нем и подписывают информированное согласие.
  2. Возраст ≥18 лет, как мужчины, так и женщины.
  3. Патологически подтвержденный CD5-положительный DLBCL
  4. Должно быть хотя бы одно измеримое или поддающееся оценке поражение, соответствующее критериям оценки лимфомы Лугано 2014.
  5. Оценка статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  6. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
  7. Достаточная функция костного мозга, печени и почек.

Ключевые критерии исключения:

  1. DLBCL в сочетании с другими типами лимфом. Преобразованный DLBCL.
  2. DLBCL с инвазией в центральную нервную систему.
  3. Пациенты ранее получали ингибиторы БТК.
  4. У больных имеются противопоказания к применению любого препарата в составе комбинированного лечения.
  5. Пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдромом приобретенного иммунодефицита.
  6. Невозможность глотать таблетки, наличие синдрома мальабсорбции или любого другого желудочно-кишечного заболевания или дисфункции, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  7. Беременные и кормящие женщины, а также лица детородного возраста, не желающие использовать средства контрацепции.
  8. Психически больные лица или лица, неспособные получить информированное согласие.
  9. Исследователи считают, что пациент не пригоден для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орелбрутиниб в сочетании с R-CHOP

Пациенты с CD5-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой будут получать орелабрутиниб в сочетании с режимом R-CHOP со второго цикла R-CHOP (3 недели на цикл).

После 8 циклов индукционной терапии, если ответ оценивается как полная ремиссия (ПР), будет проведена поддерживающая терапия орелабрутинибом.
Лекарство: Протокол R-CHOP
Ритуксимаб, Циклофосфамид, Доксорубицин, Винкристин, Преднизолон
Другие имена:
  • Режим R-CHOP
Лекарство: Орелбрутиниб пероральная таблетка
Орелбрутиниб (150 мг перорально в дни 1-21) добавляется со второго цикла схемы R-CHOP.
Другие имена:
  • Ингибитор тирозинкиназы Брутона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель 2-летней бессобытийной выживаемости (EFS)
Временное ограничение: Определяется как доля пациентов без прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине в течение 24 месяцев после включения.
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
Определяется как доля пациентов без прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине в течение 24 месяцев после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная доля ответов (CRR)
Временное ограничение: До 8 циклов (каждый цикл 21 день)
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
До 8 циклов (каждый цикл 21 день)
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: С даты первого полного ответа до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
С даты первого полного ответа до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 8 циклов (каждый цикл 21 день)
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
До 8 циклов (каждый цикл 21 день)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 24 месяцев.
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти от муравьев, оцененный до 24 месяцев.
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
С даты регистрации до даты смерти от муравьев, оцененный до 24 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) и тяжелыми нежелательными явлениями (SAE) по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Выявить частоту НЯ и СНЯ.
По окончании обучения в среднем 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция генных мутаций и изменений соответствующих сигнальных путей с эффективностью и выживаемостью CD5-положительных DLBCL.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Изучить корреляции между генными мутациями, реакцией и прогнозом.
По окончании обучения в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2024-570-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол R-CHOP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться