Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orelabrutinib R-CHOP-pal kombinálva CD5-pozitív DLBCL-betegeknél: egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat (rakéta próba)

2024. október 18. frissítette: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat az orelabrutinib és az R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin és prednizon) kezeléssel kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, mint első vonalbeli kezelésre CD5-ben. pozitív diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a II. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az orelabrutinib és R-CHOP kombináció hatékonyságát és biztonságosságát kezeletlen CD5-pozitív DLBCL-betegeknél.

Az indukciós fázis 6 ciklus orelabrutinib és R-CHOP kombinációból állt (a második ciklusból hozzáadott orelabrutinib), majd 2 ciklus rituximab + orelabrutinib, összesen 8 kezelési ciklusból. 8 ciklus indukciós terápia után, ha a választ teljes remissziónak (CR) értékelik, fenntartó terápiát kell végezni orelabrutinibbel.

Az elsődleges végpont a 2 éves eseménymentes túlélés (EFS) aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 51000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shantou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhaoqing, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az alanyok teljesen megértik ezt a vizsgálatot, önként vesznek részt abban, és tájékozott beleegyezést írnak alá.
  2. 18 év felettiek, férfiak és nők egyaránt.
  3. Patológiailag igazolt CD5-pozitív DLBCL
  4. Legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozásnak kell lennie, amely megfelel a Lugano 2014 lymphoma értékelési kritériumainak.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0-2.
  6. Várható túlélés ≥3 hónap.
  7. Elegendő csontvelő-, máj- és veseműködés.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A DLBCL más típusú limfómákkal kombinálva. Átalakított DLBCL.
  2. DLBCL központi idegrendszeri invázióval.
  3. A betegek korábban BTK-gátlót kaptak.
  4. A betegeknek ellenjavallatok vannak a kombinált kezelés bármely gyógyszerére.
  5. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben és/vagy szerzett immunhiányos szindrómában szenvedő betegek.
  6. A tabletták lenyelésének képtelensége, felszívódási zavar szindróma vagy bármely más gyomor-bélrendszeri betegség vagy diszfunkció, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
  7. Terhes és szoptató nők, valamint fogamzóképes korú személyek, akik nem kívánnak fogamzásgátlást alkalmazni.
  8. Mentálisan beteg személyek vagy olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést szerezni.
  9. A kutatók úgy vélik, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orelabrutinib R-CHOP-pal kombinálva

A CD5-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek az R-CHOP második ciklusából (ciklusonként 3 hét) orelabrutinibet kapnak R-CHOP-kezeléssel kombinálva.

8 ciklus indukciós terápia után, ha a választ teljes remissziónak (CR) értékelik, fenntartó terápiát kell végezni orelabrutinibbel.
Drog: R-CHOP protokoll
Rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon
Más nevek:
  • R-CHOP kezelés
Drog: Orelabrutinib Orális tabletta
Az orelabrutinibet (150 mg po D1-D21) adják hozzá az R-CHOP kezelés második ciklusából
Más nevek:
  • Bruton tirozin kináz gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves eseménymentes túlélés (EFS) aránya
Időkeret: Azon betegek aránya, akiknél a betegség progressziója, a kezelés megszakítása vagy bármilyen okból nem haltak meg a felvételt követő 24 hónapon belül
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
Azon betegek aránya, akiknél a betegség progressziója, a kezelés megszakítása vagy bármilyen okból nem haltak meg a felvételt követő 24 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Akár 8 ciklus (minden ciklus 21 nap)
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
Akár 8 ciklus (minden ciklus 21 nap)
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Az első teljes válasz dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
Az első teljes válasz dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 8 ciklus (minden ciklus 21 nap)
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
Akár 8 ciklus (minden ciklus 21 nap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig tart.
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig tart.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozás napjától a hangya okozta halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 24 hónap
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozás napjától a hangya okozta halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 24 hónap
A nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az AE és SAE előfordulásának azonosítása
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A génmutációk és a releváns jelátviteli útvonalakban bekövetkezett változások korrelációja a CD5-pozitív DLBCL hatékonyságával és túlélésével
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A génmutációk és a válasz és a prognózis közötti összefüggések feltárása
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2024-570-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel