이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CD5 양성 DLBCL 환자를 위한 R-CHOP와 오레라브루티닙 병용: 단일군, 다기관, 2상 임상 시험(로켓 시험)

2024년 10월 18일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
이는 CD5-1 환자의 1차 치료법으로 R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신, 프레드니손) 요법과 병용한 오레라브루티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 2상 임상 시험입니다. 양성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제2상 임상 시험의 목적은 치료되지 않은 CD5 양성 DLBCL 환자를 대상으로 R-CHOP와 병용하여 오레라브루티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

유도 단계는 R-CHOP(두 번째 주기에서 오레라브루티닙 추가)와 결합된 오레라브루티닙 6주기, 이어서 리툭시맙 + 오레라브루티닙 2주기, 총 8주기의 치료 주기로 구성되었습니다. 8주기의 유도 요법 후, 반응이 완전 관해(CR)로 평가되면 오레라브루티닙을 사용한 유지 요법이 실시됩니다.

1차 평가변수는 2년 무사건 생존율(EFS)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 51000
        • 모병
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • 연락하다:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 모병
        • Gansu Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Dongguan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • 연락하다:
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • ShenZhen People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhaoqing, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Zhaoqing first people's hospital
        • 연락하다:
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 피험자는 본 연구에 대해 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.
  2. 남성과 여성 모두 18세 이상.
  3. 병리학적으로 확인된 CD5 양성 DLBCL
  4. Lugano 2014 림프종의 평가 기준을 충족하는 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수는 0-2입니다.
  6. 예상 생존 기간 ≥3개월.
  7. 골수, 간, 신장 기능이 충분합니다.

주요 제외 기준:

  1. 다른 유형의 림프종과 결합된 DLBCL. 변형된 DLBCL.
  2. 중추신경계 침범을 동반한 DLBCL.
  3. 환자들은 이전에 BTK 억제제를 투여받은 적이 있었습니다.
  4. 환자는 병용 치료에 사용되는 모든 약물에 금기 사항이 있습니다.
  5. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군 환자.
  6. 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군의 존재 또는 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장 질환 또는 기능 장애.
  7. 임산부, 수유부, 피임을 원하지 않는 가임기 여성.
  8. 정신 질환자 또는 사전 동의를 얻을 수 없는 사람.
  9. 연구자들은 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-CHOP와 결합된 오레라브루티닙

CD5 양성 미만성 거대 B세포 림프종 환자는 R-CHOP의 두 번째 주기(주기당 3주)부터 R-CHOP 요법과 병용하여 오레라브루티닙을 투여받게 됩니다.

8주기의 유도 요법 후, 반응이 완전 관해(CR)로 평가되면 오레라브루티닙을 사용한 유지 요법이 실시됩니다.
의약품: R-CHOP 프로토콜
리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손
다른 이름들:
  • R-CHOP 요법
의약품: Orelabrutinib 경구 정제
오레라브루티닙(150mg po D1-D21)은 R-CHOP 요법의 두 번째 주기부터 추가됩니다.
다른 이름들:
  • Bruton의 티로신 키나제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무사고 생존율(EFS)
기간: 등록 후 24개월 이내에 어떤 이유로든 질병 진행, 치료 중단 또는 사망이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
등록 후 24개월 이내에 어떤 이유로든 질병 진행, 치료 중단 또는 사망이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전응답률(CRR)
기간: 최대 8주기(각 주기는 21일)
예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
최대 8주기(각 주기는 21일)
무질병 생존(DFS)
기간: 첫 번째 완전한 반응 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
첫 번째 완전한 반응 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 8주기(각 주기는 21일)
예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
최대 8주기(각 주기는 21일)
무진행 생존(PFS)
기간: 등록 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
등록 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 가입일부터 개미사망일까지, 최대 24개월간 평가
예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
가입일부터 개미사망일까지, 최대 24개월간 평가
CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
AE 및 SAE 발생률을 확인하려면
연구 수료를 통해 평균 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD5 양성 DLBCL의 효능 및 생존과 관련 신호 전달 경로의 유전자 돌연변이 및 변경의 상관 관계
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
유전자 돌연변이와 반응 및 예후 사이의 상관관계를 탐색합니다.
연구 수료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2024-570-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에 대한 임상 시험

R-CHOP 프로토콜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다