肿胀液中氨甲环酸对抽脂手术的影响 (ARMTXA)
肿胀溶液中的氨甲环酸对吸脂术后结果的影响：双盲、对侧手臂随机临床试验
该试验的目的是评估在手臂吸脂术中使用的肿胀溶液中添加氨甲环酸 (TXA) 对术后结果的影响。 研究人群包括接受脂肪雕塑手术的健康成年人志愿者。 它旨在回答的主要问题是：
1. 氨甲环酸对吸脂术后效果有好处吗？ 研究人员将比较 TXA 与传统肿胀溶液，看看将其添加到肿胀溶液中是否有好处。
参与者将接受涉及手臂、腿部和躯干的高清吸脂雕塑。 一只手臂将浸入传统的克莱因肿胀液，另一只手臂则浸入相同的溶液，但添加了氨甲环酸。
研究概览
详细说明
研究设计：
分配：随机（一只手臂接受 TXA，另一只没有） 干预模型：交叉分配（每个受试者作为自己的对照，一只手臂接受 TXA，另一只手臂不接受） 掩蔽：双盲（参与者和结果评估者）
干预措施：
实验臂(TXA)：用克莱因肿胀溶液(1000ml乳酸林格氏液+肾上腺素1mg+利多卡因1mg)加250mg氨甲环酸浸润。
控制臂：用不含氨甲环酸的克莱因肿胀溶液（1000 ml 林格乳酸盐 + 肾上腺素 1 mg + 利多卡因 1 mg）浸润。
招聘信息：
18-60 岁接受选择性高清吸脂术的成年人。 没有已知对 TXA 或利多卡因过敏的情况。 体重指数为 30 公斤/米^2。
研究开始日期：2022 年 1 月。 主要完成日期：2024 年 1 月。 研究完成日期：2024 年 6 月。 研究地点：Clinica Dhara，哥伦比亚波哥大特区。
数据收集：使用 ImageJ（斐济）进行显微照相分析：将处理第 1、3 和 7 天拍摄的照片以计算瘀斑的表面积。
手动臂围测量：使用卷尺进行测量以监测局部肿胀/炎症。
道德考虑：
知情同意：参与者将获得有关研究的详细信息，并需要在参与前提供知情同意。
IRB 批准：试验将按照道德标准进行，并由机构审查委员会 (IRB) 审查和批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bogota、哥伦比亚、111111
- Clinica Dhara
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-60 岁接受选择性手臂吸脂术的成年人。
- 没有已知对 TXA 或利多卡因过敏的情况。
- 体重指数 < 30。
排除标准：
- 手臂曾接受过手术或外伤。
- 已知的凝血障碍。
- 血栓栓塞事件史。
- ASA > 二。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：天安集团
含 TXA 的肿胀溶液
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每升 Klein's 肿胀液中添加 250 毫克 TXA，用于手臂溶脂术
用传统克莱因肿胀液进行手臂浸润
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安慰剂比较：对照组
不含 TXA 的肿胀溶液
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用传统克莱因肿胀液进行手臂浸润
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂瘀斑
大体时间：一周
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测量名称：每只手臂的瘀斑面积 测量工具：使用 ImageJ（斐济）软件进行显微照片分析。 测量单位：受瘀伤影响的面积（以 cm^2 为单位）标准化为手臂的总面积（以 cm^2 为单位）。 时间：吸脂后第1、3、7天在标准体位和照明条件下重复测量。 |
一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂发炎
大体时间：一周
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测量名称：手臂炎症 测量工具：用于评估手臂周长的公制卷尺。
测量单位：在手臂中点测量的周长（以厘米为单位）。
时间：吸脂后第1、3、7天在标准位置（肘部屈曲90度和肩部外展90度）重复测量。
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一周
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满意
大体时间：6个月
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测量名称：吸脂后的美学评估。 测量工具：全球美学改进量表（GAIS）是一种标准化量表，主要用于化妆品和皮肤病学治疗，以评估手术后患者的整体美学改善。 它由三个问题组成：
度量单位：满意度，外观和程序的建议。 时间：手术后六个月。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mauricio E Perez Pachon, MD、Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
- 首席研究员：Alfredo E Hoyos, MD、Department of Plastic Surgery | Total Definer
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wolf Y, Skorochod R, Kwartin S, Shapira L. Tranexamic Acid Irrigation in Liposuction: A Double-Blind, Half-Body, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Dec;47(6):2525-2532. doi: 10.1007/s00266-023-03499-5. Epub 2023 Jul 24.
- Reinhardt ME, Mutyala S, Gerald M, Zhao H, Nova V, Araya Cambronero S, Patel S, Baltodano PA. The Critical Blood-Sparing Effect of Tranexamic Acid (TXA) in Liposuction: A Systematic Review and Meta-Analysis. JPRAS Open. 2023 Feb 2;40:48-58. doi: 10.1016/j.jpra.2023.01.002. eCollection 2024 Jun.
- Bayter-Marin JE, Hoyos A, Cardenas-Camarena L, Pena-Pinzon W, Bayter-Torres AF, Diaz-Diaz CA, McCormick-Mendez M, Plata-Rueda EL, Nino-Carreno CS. Effectiveness of Tranexamic Acid in the Postoperative Period in Body Contour Surgery: Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Nov 15;11(11):e5403. doi: 10.1097/GOX.0000000000005403. eCollection 2023 Nov.
- Hoyos AE, Duran H, Cardenas-Camarena L, Bayter JE, Cala L, Perez M, Lopez A, Talleri G, Dominguez-Millan R, Mogollon IR. Use of Tranexamic Acid in Liposculpture: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):569-577. doi: 10.1097/PRS.0000000000009434. Epub 2022 Jun 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ArmsTXA001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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