Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTER av TRANEXAMISK SYRA i TUMESCENT-LÖSNING för LIPOSUCTIONSPROCEDURER (ARMTXA)

27 april 2025 uppdaterad av: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

PÅVERKAN av TRANEXAMSYRA i TUMESCENT-LÖSNING PÅ POSTOPERATIVA RESULTAT EFTER LIPOSUCTION: en DUBBEL-BLIND, KONTRALATERAL ARM RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖKNING

Målet med denna studie är att utvärdera effekten av att tillsätta tranexamsyra (TXA) till den tumescentlösning som används vid armfettsugning på postoperativa utfall. Studiepopulationen inkluderar friska frivilliga vuxna som genomgår liposculpture-procedurer. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

1. Har Tranexamsyra fördelar på postoperativa resultat efter fettsugning? Forskare kommer att jämföra TXA kontra traditionell tumescent-lösning för att se om det finns fördelar med att lägga till den i tumescent-lösningen.

Deltagarna kommer att genomgå High Definition Liposculpture som involverar armar, ben och deras bål. En arm kommer att infiltreras med traditionell Kleins tumescentlösning och den andra med samma men med tillsats av tranexaminsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign:

Tilldelning: Randomiserad (en arm med TXA, en utan) Interventionsmodell: Crossover-uppgift (varje ämne fungerar som sin egen kontroll med en arm som tar emot TXA och den andra inte) Maskering: Dubbelblind (deltagare och resultatbedömare)

Interventioner:

Experimentell arm (TXA): Infiltration med Kleins tumescentlösning (1000 ml Ringers laktat + epinefrin 1 mg + lidokain 1 mg) plus 250 mg tranexamsyra.

Kontrollarm: Infiltration med Kleins tumescentlösning (1000 ml Ringers laktat + epinefrin 1 mg + lidokain 1 mg) utan tranexamsyra.

Rekryteringsinformation:

Vuxna i åldern 18-60 som genomgår elektiv högupplöst fettsugning. Inga kända allergier mot TXA eller lidokain. BMI på 30 kg/m^2.

Studiestart: januari 2022. Primärt slutdatum: januari 2024. Studiens slutdatum: juni 2024. Studieorter: Clinica Dhara, Bogota DC, Colombia.

Datainsamling: Fotomikrografisk analys med ImageJ (Fiji): Foton tagna dag 1, 3 och 7 kommer att bearbetas för att beräkna ytan av ekkymos.

Manuella armomkretsmätningar: Mätningar kommer att göras med ett måttband för att övervaka lokal svullnad/inflammation.

Etiska överväganden:

Informerat samtycke: Deltagarna kommer att förses med detaljerad information om studien och kommer att behöva lämna informerat samtycke innan de deltar.

IRB-godkännande: Försöket kommer att genomföras i enlighet med etiska standarder och kommer att granskas och godkännas av en institutionell granskningsnämnd (IRB).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111111
        • Clinica Dhara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-60 som genomgår elektiv armfettsugning.
  • Inga kända allergier mot TXA eller lidokain.
  • BMI <30.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare operation eller trauma i armarna.
  • Kända koagulationsrubbningar.
  • Historik av tromboemboliska händelser.
  • ASA > II.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TXA-gruppen
Tumescent lösning med TXA
Läkemedel: Tranexamsyra (aktuell)
Tillsätt 250 mg TXA per liter Klein's Tumescent-lösning för armliposkulptur
Läkemedel: Tumescent lösning med utspädd lidokain och epinefrin
Arminfiltration med traditionell Kleins tumescentlösning
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Tumescent lösning utan TXA
Läkemedel: Tumescent lösning med utspädd lidokain och epinefrin
Arminfiltration med traditionell Kleins tumescentlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekkymos i armarna
Tidsram: En vecka

MÄTTENS NAMN: Område av ekkymos i varje arm MÄTTVERKTYG: Fotomikrografisk analys med ImageJ (Fiji) Software. MÅTENHET: Område (i cm^2) som påverkas av blåmärken normaliserat till armens totala area (i cm^2).

Tidpunkt: Upprepade åtgärder i standardläge och ljusförhållanden efter fettsugning dag 1, 3 och 7 postoperativt.
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation i armen
Tidsram: en vecka
MÄTTENS NAMN: Inflammation i armarna MÄTTVERKTYG: Metrisk tejp för att bedöma armens omkrets. MÅTENHET: Omkrets (i cm) mätt i mitten av armen. Tajming: Upprepade åtgärder i standardläge (90 graders armbågsböjning och 90 graders axelabduktion) efter fettsugning dag 1, 3 och 7 postoperativt.
en vecka
Tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader

Mätnamnet: estetisk bedömning efter fettsugning.

Mätverktyg: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), är en standardiserad skala som främst används i kosmetiska och dermatologiska behandlingar för att bedöma den övergripande estetiska förbättringen av en patient efter en procedur. Det består av tre frågor:

  • Hur tycker du om ditt utseende efter operationen? Möjliga svar: Mycket förbättrad, mycket förbättrad, något förbättrad, ingen förändring.
  • Är du nöjd med operationen? Mycket nöjd, nöjd, inte nöjd.
  • Skulle du rekommendera det kirurgiska ingreppet? Möjliga svar: Ja, kanske, nej.

Måttenhet: Tillfredsställelseshastighet, utseende och rekommendation av förfarandet.

Tidpunkt: Sex månader efter operationen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Total Definer Research Group

Utredare

  • Studierektor: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
  • Huvudutredare: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ArmsTXA001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vår data innehåller information om mycket inflytelserika personer som inte är villiga att offentligt dela sin data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera