Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINKY KYSELINY TRANEXAMOVÉ v TUMESCENTNÍM ROZTOKU pro LIPOSUKČNÍ PROCEDURY (ARMTXA)

27. dubna 2025 aktualizováno: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

VLIV KYSELINY TRANEXAMOVÉ v TUMESCENTNÍM ROZTOKU na POOPERAČNÍ VÝSLEDKY PO LIPOSUKCI: DVOUSLEPÁ, KONTRALATERÁLNÍ RAMENO RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Cílem této studie je zhodnotit účinek přidání kyseliny tranexamové (TXA) do tumescentního roztoku používaného při liposukci paže na pooperační výsledky. Studijní populace zahrnuje zdravé dospělé dobrovolníky podstupující liposkulpturu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

1. Má kyselina tranexamová přínos na pooperační výsledky po liposukci? Výzkumníci budou porovnávat TXA s tradičním tumescentním roztokem, aby zjistili, zda existují výhody jeho přidání do tumescentního roztoku.

Účastníci podstoupí liposkulpturu s vysokým rozlišením zahrnující ruce, nohy a trup. Jedno rameno bude infiltrováno tradičním Kleinovým tumescentním roztokem a druhé stejným, ale s přidáním kyseliny tranexamové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie:

Alokace: Randomizovaná (jedna paže s TXA, jedna bez) Intervenční model: Crossover přiřazení (každý subjekt slouží jako vlastní kontrola, přičemž jedna paže přijímá TXA a druhá ne) Maskování: Dvojitě zaslepené (účastník a hodnotitel výsledků)

Zásahy:

Experimentální rameno (TXA): Infiltrace Kleinovým tumescentním roztokem (1000 ml Ringerův laktát + Epinefrin 1 mg + Lidokain 1 mg) plus 250 mg kyseliny tranexamové.

Kontrolní rameno: Infiltrace Kleinovým tumescentním roztokem (1000 ml Ringerova laktátu + epinefrinu 1 mg + lidokainu 1 mg) bez kyseliny tranexamové.

Informace o náboru:

Dospělí ve věku 18-60 let podstupující volitelnou liposukci s vysokým rozlišením. Nejsou známy žádné alergie na TXA nebo lidokain. BMI 30 kg/m^2.

Datum zahájení studia: leden 2022. Datum primárního dokončení: leden 2024. Datum ukončení studie: červen 2024. Studijní místa: Clinica Dhara, Bogota DC, Kolumbie.

Sběr dat: Fotomikrografická analýza pomocí ImageJ (Fiji): Fotografie pořízené ve dnech 1, 3 a 7 budou zpracovány pro výpočet plochy povrchu ekchymózy.

Manuální měření obvodu paže: Měření budou prováděna pomocí metru, aby bylo možné sledovat místní otok/zánět.

Etická hlediska:

Informovaný souhlas: Účastníci obdrží podrobné informace o studii a budou muset před účastí poskytnout informovaný souhlas.

Schválení IRB: Zkouška bude provedena v souladu s etickými standardy a bude přezkoumána a schválena Institutional Review Board (IRB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 111111
        • Clinica Dhara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18-60 let podstupující elektivní liposukci paže.
  • Nejsou známy žádné alergie na TXA nebo lidokain.
  • BMI < 30.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace nebo trauma na pažích.
  • Známé poruchy koagulace.
  • Tromboembolické příhody v anamnéze.
  • ASA > II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TXA
Tumescenční roztok s TXA
Lék: Kyselina tranexamová (topická)
Přidejte 250 mg TXA na litr Kleinova tumescentního roztoku pro liposkulpturu paží
Lék: Tumescenční roztok se zředěným lidokainem a epinefrinem
Infiltrace paže tradičním Kleinovým tumescentním roztokem
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tumescentní roztok bez TXA
Lék: Tumescenční roztok se zředěným lidokainem a epinefrinem
Infiltrace paže tradičním Kleinovým tumescentním roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekchymóza paží
Časové okno: Jeden týden

NÁZEV MĚŘENÍ: Oblast ekchymózy každé paže NÁSTROJ MĚŘENÍ: Fotomikrografická analýza pomocí softwaru ImageJ (Fiji). JEDNOTKA MĚŘENÍ: Plocha (v cm^2) postižená modřinami normalizovaná na celkovou plochu paže (v cm^2).

Načasování: Opakovaná měření ve standardní poloze a světelných podmínkách po liposukci 1., 3. a 7. den po operaci.
Jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět paže
Časové okno: jeden týden
NÁZEV MĚŘENÍ: Zánět paží NÁSTROJ MĚŘENÍ: Metrická páska k posouzení obvodu paže. JEDNOTKA MĚŘENÍ: Obvod (v cm) měřený ve středu paže. Načasování: Opakovaná opatření ve standardní poloze (90° flexe v lokti a 90° abdukce ramene) po liposukci 1., 3. a 7. den po operaci.
jeden týden
Spokojenost
Časové okno: 6 měsíců

Název měření: Estetické hodnocení po liposukci.

Měření nástroje: Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS), je standardizovaná stupnice používaná primárně v kosmetické a dermatologické léčbě k posouzení celkového estetického zlepšení pacienta po zákroku. Skládá se ze tří otázek:

  • Jak se cítíte o svém vzhledu po operaci? Možné odpovědi: Velmi vylepšené, mnohem vylepšené, mírně vylepšené, žádné změny.
  • Jste s operací spokojeni? Velmi spokojený, spokojený, ne spokojený.
  • Doporučili byste chirurgický zákrok? Možné odpovědi: Ano, možná ne.

Jednotka měření: Míra spokojenosti, vzhledu a doporučení postupu.

Načasování: šest měsíců po operaci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Total Definer Research Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ArmsTXA001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Naše data obsahují informace o vysoce vlivných lidech, kteří nejsou ochotni veřejně sdílet svá data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová (topická)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit