Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRANEXAMIHAPPON VAIKUTUKSET TUMESCENT SOLUTION -liuoksessa rasvaimumenetelmiin (ARMTXA)

sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

TRANEXAAMIC AID:n VAIKUTUS TUMESCENT-LIUKSESSA LIPOSEKSITIEDON JÄLKEISIIN TULOKSIIN LIPOSEKSI: KAKSOISKOKOKEA, VASTAVALTAINEN KÄSIVARSI SATUNNAISTUJA KLIININEN KOE

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida traneksaamihapon (TXA) lisäämisen vaikutusta käsivarren rasvaimussa käytettävään tummuvaan liuokseen leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Tutkimuspopulaatio sisältää terveitä vapaaehtoisia aikuisia, joille tehdään liposculpture-toimenpiteitä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

1. Onko traneksaamihaposta hyötyä leikkauksen jälkeisissä tuloksissa rasvaimun jälkeen? Tutkijat vertaavat TXA:ta perinteiseen paisuvaan ratkaisuun nähdäkseen, onko sen lisäämisellä etuja.

Osallistujat läpikäyvät High Definition Liposculpture -menetelmän käsivarret, jalat ja vartalo. Toiseen käsivarteen imeytetään perinteistä Kleinin tummuvaa liuosta ja toiseen samalla, mutta traneksaamihappoa lisäämällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Jako: Satunnaistettu (yksi käsi TXA:lla, toinen ilman) Interventiomalli: Crossover-tehtävä (jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan, toinen käsi saa TXA:ta ja toinen ei) Maskaus: Kaksoissokko (osallistuja ja tulosarvioija)

Interventiot:

Kokeellinen käsivarsi (TXA): Infiltraatio Kleinin tummuvalla liuoksella (1000 ml Ringerin laktaattia + 1 mg epinefriiniä + 1 mg lidokaiinia) plus 250 mg traneksaamihappoa.

Kontrollivarsi: Infiltraatio Kleinin tummuvalla liuoksella (1000 ml Ringerin laktaattia + 1 mg epinefriiniä + 1 mg lidokaiinia) ilman traneksaamihappoa.

Rekrytointitiedot:

18–60-vuotiaat aikuiset, joille tehdään valinnainen teräväpiirtorasvaimu. Ei tunnettuja allergioita TXA:lle tai lidokaiinille. BMI 30 kg/m^2.

Opintojen alkamispäivä: tammikuu 2022. Ensisijainen valmistumispäivä: tammikuu 2024. Opintojen päättymispäivä: kesäkuuta 2024. Opiskelupaikat: Clinica Dhara, Bogota DC, Kolumbia.

Tiedonkeruu: Mikrograafinen analyysi ImageJ:llä (Fidži): Päivinä 1, 3 ja 7 otetut valokuvat käsitellään mustelman pinta-alan laskemiseksi.

Käsivarren ympärysmittaukset: Mittaukset tehdään mittanauhalla paikallisen turvotuksen/tulehduksen seuraamiseksi.

Eettiset näkökohdat:

Tietoinen suostumus: Osallistujille annetaan yksityiskohtaisia ​​tietoja tutkimuksesta, ja heidän on annettava tietoinen suostumus ennen osallistumista.

IRB-hyväksyntä: Koe suoritetaan eettisten standardien mukaisesti, ja Institutional Review Board (IRB) tarkistaa ja hyväksyy sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 111111
        • Clinica Dhara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-60-vuotiaat aikuiset, joille tehdään valinnainen käsivarren rasvaimu.
  • Ei tunnettuja allergioita TXA:lle tai lidokaiinille.
  • BMI < 30.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus tai trauma käsivarsissa.
  • Tunnetut hyytymishäiriöt.
  • Tromboembolisten tapahtumien historia.
  • ASA > II.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TXA Group
Tumesoiva liuos TXA:lla
Lääke: Traneksaamihappo (paikallinen)
Lisää 250 mg TXA:ta litraa kohden Kleinin Tumescent-liuosta käsivarsien liposveistossa
Lääke: Tumesoiva liuos laimealla lidokaiinilla ja epinefriinillä
Käsien tunkeutuminen perinteisellä Kleinin tummasoivalla ratkaisulla
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tumescent Solution ilman TXA:ta
Lääke: Tumesoiva liuos laimealla lidokaiinilla ja epinefriinillä
Käsien tunkeutuminen perinteisellä Kleinin tummasoivalla ratkaisulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien mustelma
Aikaikkuna: Yksi viikko

MITTAUKSEN NIMI: Kummankin käsivarren mustelma-alue MITTAUSTYÖKALU: Mikrograafinen analyysi ImageJ (Fiji) -ohjelmistolla. MITTAYKSIKKÖ: Pinta-ala (cm^2), johon mustelma vaikuttaa, normalisoituna käsivarren kokonaispinta-alaan (cm^2).

Ajoitus: Toistetut mittaukset normaaliasennossa ja valaistusolosuhteissa rasvaimun jälkeen päivinä 1, 3 ja 7 leikkauksen jälkeen.
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren tulehdus
Aikaikkuna: yksi viikko
MITTAUKSEN NIMI: Käsivarsien tulehdus MITTAUSTYÖKALU: Metrinen teippi käsivarren ympärysmitan arvioimiseksi. MITTAYKSIKKÖ: Ympärysmitta (cm) mitattuna käsivarren keskipisteestä. Ajoitus: Toistetut toimenpiteet normaaliasennossa (90 asteen kyynärpään koukistus ja 90 asteen olkapään abduktio) rasvaimun jälkeen päivinä 1, 3 ja 7 leikkauksen jälkeen.
yksi viikko
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Mittauksen nimi: Esteettinen arvio rasvaimun jälkeen.

Mittaustyökalu: Globaali esteettinen parannusasteikko (GAI) on standardisoitu asteikko, jota käytetään ensisijaisesti kosmeettisissa ja dermatologisissa hoidoissa, jotta voidaan arvioida potilaan yleistä esteettistä parannusta toimenpiteen jälkeen. Se koostuu kolmesta kysymyksestä:

  • Miltä sinusta tuntuu ulkonäöstäsi leikkauksen jälkeen? Mahdolliset vastaukset: Hyvin parannettu, paljon parannettu, hieman parannettu, ei muutosta.
  • Oletko tyytyväinen leikkaukseen? Erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen.
  • Suosittelisitko kirurgista toimenpidettä? Mahdolliset vastaukset: Kyllä, ehkä, ei.

Mittayksikkö: Menettelyn tyytyväisyys, ulkonäkö ja suositus.

Ajoitus: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Total Definer Research Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
  • Päätutkija: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ArmsTXA001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietomme sisältävät tietoa erittäin vaikutusvaltaisista henkilöistä, jotka eivät ole halukkaita jakamaan tietojaan julkisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo (paikallinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa