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WIRKUNGEN von TRANEXAMSÄURE in TUMESZENZ-LÖSUNG für FETTABSAUGUNGSVERFAHREN (ARMTXA)

27. April 2025 aktualisiert von: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

AUSWIRKUNG von TRANEXAMSÄURE in TUMESZIERENDER LÖSUNG auf POSTOPERATIVE ERGEBNISSE NACH LIPOSUKTION: ein DOPPELBLINDER, KONTRALATERALER ARM-RANDOMISIERTER KLINISCHER VERSUCH

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Zugabe von Tranexamsäure (TXA) zur Tumeszenzlösung, die bei der Fettabsaugung am Arm verwendet wird, auf die postoperativen Ergebnisse zu bewerten. Die Studienpopulation umfasst gesunde freiwillige Erwachsene, die sich Liposkulptur-Eingriffen unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

1. Hat Tranexamsäure einen positiven Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse nach einer Fettabsaugung? Die Forscher werden TXA mit einer herkömmlichen Tumeszenzlösung vergleichen, um herauszufinden, ob die Zugabe zu der Tumeszenzlösung Vorteile bringt.

Die Teilnehmer werden einer hochauflösenden Liposkulptur unterzogen, an der Arme, Beine und der Rumpf beteiligt sind. Ein Arm wird mit der herkömmlichen Klein-Tumeszenzlösung infiltriert, der andere mit der gleichen Lösung, jedoch unter Zusatz von Tranexamsäure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Zuteilung: Randomisiert (ein Arm mit TXA, einer ohne) Interventionsmodell: Crossover-Zuordnung (jeder Proband dient als seine eigene Kontrolle, wobei ein Arm TXA erhält und der andere nicht) Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer und Ergebnisprüfer)

Interventionen:

Experimenteller Arm (TXA): Infiltration mit Kleins Tumeszenzlösung (1000 ml Ringer-Laktat + Adrenalin 1 mg + Lidocain 1 mg) plus 250 mg Tranexamsäure.

Kontrollarm: Infiltration mit Kleins Tumeszenzlösung (1000 ml Ringer-Laktat + Adrenalin 1 mg + Lidocain 1 mg) ohne Tranexamsäure.

Informationen zur Rekrutierung:

Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer optionalen High-Definition-Fettabsaugung unterziehen. Keine bekannten Allergien gegen TXA oder Lidocain. BMI von 30 kg/m^2.

Studienbeginn: Januar 2022. Primäres Fertigstellungsdatum: Januar 2024. Abschlussdatum der Studie: Juni 2024. Studienorte: Clinica Dhara, Bogota DC, Kolumbien.

Datenerfassung: Mikrofotografische Analyse mit ImageJ (Fidschi): An den Tagen 1, 3 und 7 aufgenommene Fotos werden verarbeitet, um die Oberfläche der Ekchymose zu berechnen.

Manuelle Messungen des Armumfangs: Die Messungen werden mit einem Maßband durchgeführt, um lokale Schwellungen/Entzündungen zu überwachen.

Ethische Überlegungen:

Einverständniserklärung: Die Teilnehmer erhalten detaillierte Informationen über die Studie und müssen vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung abgeben.

IRB-Genehmigung: Die Studie wird in Übereinstimmung mit ethischen Standards durchgeführt und von einem Institutional Review Board (IRB) überprüft und genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 111111
        • Clinica Dhara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer elektiven Fettabsaugung am Arm unterziehen.
  • Keine bekannten Allergien gegen TXA oder Lidocain.
  • BMI < 30.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder Trauma an den Armen.
  • Bekannte Gerinnungsstörungen.
  • Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse.
  • ASA > II.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TXA-Gruppe
Tumeszenzlösung mit TXA
Arzneimittel: Tranexamsäure (topisch)
Fügen Sie 250 mg TXA pro Liter Klein's Tumeszenzlösung für die Arm-Liposkulptur hinzu
Arzneimittel: Tumeszenzlösung mit verdünntem Lidocain und Adrenalin
Arminfiltration mit der traditionellen Klein-Tumeszenzlösung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Tumeszenzlösung ohne TXA
Arzneimittel: Tumeszenzlösung mit verdünntem Lidocain und Adrenalin
Arminfiltration mit der traditionellen Klein-Tumeszenzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekchymose der Arme
Zeitfenster: Eine Woche

NAME DER MESSUNG: Bereich der Ekchymose jedes Arms. MESSWERKZEUG: Mikrofotografische Analyse mit der Software ImageJ (Fidschi). MASSNAHME: Fläche (in cm^2), die von Blutergüssen betroffen ist, normalisiert auf die Gesamtfläche des Arms (in cm^2).

Zeitpunkt: Wiederholte Messungen in Standardposition und Lichtverhältnissen nach der Fettabsaugung am 1., 3. und 7. postoperativen Tag.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung des Arms
Zeitfenster: eine Woche
BEZEICHNUNG DER MESSUNG: Entzündung der Arme MESSWERKZEUG: Maßband zur Beurteilung des Armumfangs. Maßeinheit: Umfang (in cm), gemessen in der Mitte des Arms. Zeitpunkt: Wiederholte Messungen in einer Standardposition (90-Grad-Ellenbogenbeugung und 90-Grad-Schulterabduktion) nach der Fettabsaugung am 1., 3. und 7. postoperativen Tag.
eine Woche
Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate

Name der Messung: ästhetische Bewertung nach der Fettabsaugung.

Messwerkzeug: Global ästhetische Verbesserungsskala (GAIS) ist eine standardisierte Skala, die hauptsächlich bei kosmetischen und dermatologischen Behandlungen verwendet wird, um die allgemeine Ästhetikverbesserung eines Patienten nach einem Verfahren zu bewerten. Es besteht aus drei Fragen:

  • Wie denkst du über dein Aussehen nach der Operation? Mögliche Antworten: Sehr verbessert, viel verbessert, leicht verbessert, keine Veränderung.
  • Sind Sie mit der Operation zufrieden? Sehr zufrieden, zufrieden, nicht zufrieden.
  • Würden Sie das chirurgische Verfahren empfehlen? Mögliche Antworten: Ja, vielleicht nein.

Maßeinheit: Zufriedenheit, Aussehen und Empfehlung des Verfahrens.

Timing: Sechs Monate nach der Operation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Total Definer Research Group

Ermittler

  • Studienleiter: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
  • Hauptermittler: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ArmsTXA001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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