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EFECTOS del ÁCIDO TRANEXÁMICO en SOLUCIÓN TUMESCENTE para PROCEDIMIENTOS DE LIPOSUCCIÓN (ARMTXA)

27 de abril de 2025 actualizado por: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

IMPACTO del ÁCIDO TRANEXÁMICO en SOLUCIÓN TUMESCENTE en los RESULTADOS POSTOPERATORIOS DESPUÉS DE LA LIPOSUCCIÓN: un ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO CON BRAZO CONTRALATERAL, DOBLE CIEGO

El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de agregar ácido tranexámico (TXA) a la solución tumescente utilizada en la liposucción del brazo sobre los resultados posoperatorios. La población del estudio incluye adultos voluntarios sanos sometidos a procedimientos de lipoescultura. La principal pregunta que pretende responder es:

1. ¿El ácido tranexámico ejerce beneficios sobre los resultados postoperatorios después de la liposucción? Los investigadores compararán TXA con la solución tumescente tradicional para ver si hay beneficios al agregarlo a la solución tumescente.

Los participantes se someterán a una lipoescultura de alta definición que involucra brazos, piernas y torso. Se infiltrará un brazo con la solución tumescente tradicional de Klein y el otro con la misma pero agregando Ácido Tranexámico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Asignación: Aleatoria (un brazo con TXA, otro sin) Modelo de intervención: Asignación cruzada (cada sujeto sirve como su propio control con un brazo recibiendo TXA y el otro no) Enmascaramiento: Doble ciego (participante y evaluador de resultados)

Intervenciones:

Brazo Experimental (TXA): Infiltración con solución tumescente de Klein (1000 ml de Lactato de Ringer + Epinefrina 1 mg + Lidocaína 1 mg) más 250 mg de ácido tranexámico.

Brazo de control: Infiltración con solución tumescente de Klein (1000 ml de Lactato de Ringer + Epinefrina 1 mg + Lidocaína 1 mg) sin ácido tranexámico.

Información de reclutamiento:

Adultos de 18 a 60 años sometidos a liposucción electiva de alta definición. No se conocen alergias al TXA ni a la lidocaína. IMC de 30 kg/m^2.

Fecha de inicio del estudio: enero de 2022. Fecha de finalización de la primaria: enero de 2024. Fecha de finalización del estudio: junio de 2024. Lugares de estudio: Clínica Dhara, Bogotá DC, Colombia.

Recopilación de datos: Análisis fotomicrográfico con ImageJ (Fiji): las fotografías tomadas los días 1, 3 y 7 se procesarán para calcular la superficie de equimosis.

Mediciones manuales de la circunferencia del brazo: las medidas se tomarán con una cinta métrica para controlar la hinchazón/inflamación local.

Consideraciones éticas:

Consentimiento informado: los participantes recibirán información detallada sobre el estudio y deberán brindar su consentimiento informado antes de participar.

Aprobación del IRB: el ensayo se llevará a cabo de conformidad con los estándares éticos y será revisado y aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111111
        • Clinica Dhara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 60 años sometidos a liposucción electiva del brazo.
  • No se conocen alergias al TXA ni a la lidocaína.
  • IMC < 30.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía previa o traumatismo en los brazos.
  • Trastornos de la coagulación conocidos.
  • Historia de eventos tromboembólicos.
  • AAS > II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TXA
Solución tumescente con TXA
Droga: Ácido tranexámico (tópico)
Añadir 250 mg de TXA por litro de solución tumescente de Klein para lipoescultura de brazo
Droga: Solución tumescente con lidocaína diluida y epinefrina.
Infiltración del brazo con solución tumescente tradicional de Klein
Comparador de placebos: Grupo de control
Solución tumescente sin TXA
Droga: Solución tumescente con lidocaína diluida y epinefrina.
Infiltración del brazo con solución tumescente tradicional de Klein

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equimosis de los brazos.
Periodo de tiempo: Una semana

NOMBRE DE LA MEDICIÓN: Área de equimosis de cada brazo HERRAMIENTA DE MEDICIÓN: Análisis fotomicrográfico con Software ImageJ (Fiji). UNIDAD DE MEDIDA: Área (en cm^2) afectada por hematomas normalizada al área total del brazo (en cm^2).

Momento: Medidas repetidas en posición estándar y condiciones de iluminación después de la liposucción los días 1, 3 y 7 del postoperatorio.
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación del brazo
Periodo de tiempo: una semana
NOMBRE DE LA MEDICIÓN: Inflamación de los brazos HERRAMIENTA DE MEDICIÓN: Cinta métrica para evaluar la circunferencia del brazo. UNIDAD DE MEDIDA: Circunferencia (en cm) medida en el punto medio del brazo. Momento: medidas repetidas en una posición estándar (flexión del codo de 90 grados y abducción del hombro de 90 grados) después de la liposucción los días 1, 3 y 7 del posoperatorio.
una semana
Satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses

Nombre de la medición: evaluación estética después de la liposucción.

Herramienta de medición: Escala de mejora estética global (GAI), es una escala estandarizada utilizada principalmente en los tratamientos cosméticos y dermatológicos para evaluar la mejora estética general de un paciente después de un procedimiento. Consiste en tres preguntas:

  • ¿Cómo te sientes acerca de tu apariencia después de la cirugía? Respuestas posibles: Mucho mejorado, muy mejorado, ligeramente mejorado, sin cambios.
  • ¿Estás satisfecho con la cirugía? Muy satisfecho, satisfecho, no satisfecho.
  • ¿Recomendaría el procedimiento quirúrgico? Posibles respuestas: Sí, tal vez, no.

Unidad de medida: tasa de satisfacción, apariencia y recomendación del procedimiento.

Tiempo: seis meses después de la cirugía.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Total Definer Research Group

Investigadores

  • Director de estudio: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
  • Investigador principal: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ArmsTXA001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

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Nuestros datos contienen información sobre personas muy influyentes que no están dispuestas a compartir públicamente sus datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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