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EFEITOS DO ÁCIDO TRANEXÂMICO EM SOLUÇÃO TUMESCENTE PARA PROCEDIMENTOS DE LIPOASPIRAÇÃO (ARMTXA)

27 de abril de 2025 atualizado por: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

IMPACTO do ÁCIDO TRANEXÂMICO na SOLUÇÃO TUMESCENTE nos RESULTADOS PÓS-OPERATÓRIOS APÓS LIPOASPIRAÇÃO: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DE BRAÇO CONTRALATERAL DUPLO-CEGO

O objetivo deste ensaio é avaliar o efeito da adição de ácido tranexâmico (TXA) à solução tumescente usada na lipoaspiração de braço nos resultados pós-operatórios. A população do estudo inclui adultos voluntários saudáveis ​​submetidos a procedimentos de lipoescultura. A principal questão que pretende responder é:

1. O ácido tranexâmico exerce benefícios nos resultados pós-operatórios após lipoaspiração? Os pesquisadores irão comparar o TXA com a solução tumescente tradicional para ver se há benefícios em adicioná-lo à solução tumescente.

Os participantes serão submetidos à Lipoescultura de Alta Definição envolvendo braços, pernas e tronco. Um braço será infiltrado com solução tumescente tradicional de Klein e o outro com a mesma, mas com adição de ácido tranexâmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo:

Alocação: Randomizado (um braço com TXA, outro sem) Modelo de intervenção: Atribuição cruzada (cada sujeito serve como seu próprio controle com um braço recebendo TXA e o outro não) Mascaramento: Duplo-cego (Participante e Avaliador de Resultados)

Intervenções:

Braço Experimental (TXA): Infiltração com solução tumescente de Klein (1000 ml de Lactato de Ringer + Epinefrina 1 mg + Lidocaína 1 mg) mais 250 mg de ácido tranexâmico.

Braço Controle: Infiltração com solução tumescente de Klein (1000 ml de Lactato de Ringer + Epinefrina 1 mg + Lidocaína 1 mg) sem ácido tranexâmico.

Informações de recrutamento:

Adultos de 18 a 60 anos submetidos à lipoaspiração eletiva de alta definição. Nenhuma alergia conhecida ao TXA ou lidocaína. IMC de 30 kg/m^2.

Data de início do estudo: janeiro de 2022. Data de conclusão primária: janeiro de 2024. Data de conclusão do estudo: junho de 2024. Locais de estudo: Clínica Dhara, Bogotá DC, Colômbia.

Coleta de dados: Análise fotomicrográfica com ImageJ (Fiji): Fotos tiradas nos dias 1, 3 e 7 serão processadas para calcular a área superficial da equimose.

Medições manuais da circunferência do braço: As medições serão feitas com uma fita métrica para monitorar o inchaço/inflamação local.

Considerações Éticas:

Consentimento Livre e Esclarecido: Os participantes receberão informações detalhadas sobre o estudo e serão solicitados a fornecer consentimento informado antes da participação.

Aprovação do IRB: O ensaio será conduzido em conformidade com os padrões éticos e será revisado e aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 111111
        • Clinica Dhara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos de 18 a 60 anos submetidos a lipoaspiração eletiva de braço.
  • Nenhuma alergia conhecida ao TXA ou lidocaína.
  • IMC <30.

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia anterior ou trauma nos braços.
  • Distúrbios de coagulação conhecidos.
  • História de eventos tromboembólicos.
  • ASA > II.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TXA
Solução tumescente com TXA
Medicamento: Ácido Tranexâmico (Tópico)
Adicione 250 mg de TXA por litro de solução Tumescente de Klein para lipoescultura de braço
Medicamento: Solução tumescente com lidocaína diluída e epinefrina
Infiltração no braço com solução tumescente tradicional de Klein
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Solução tumescente sem TXA
Medicamento: Solução tumescente com lidocaína diluída e epinefrina
Infiltração no braço com solução tumescente tradicional de Klein

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equimose dos braços
Prazo: Uma semana

NOME DA MEDIÇÃO: Área de equimose de cada braço FERRAMENTA DE MEDIÇÃO: Análise fotomicrográfica com software ImageJ (Fiji). UNIDADE DE MEDIDA: Área (em cm^2) afetada por hematoma normalizada para a área total do braço (em cm^2).

Tempo: Medidas repetidas em posição padrão e condições de iluminação após a lipoaspiração nos dias 1, 3 e 7 de pós-operatório.
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação do braço
Prazo: uma semana
NOME DA MEDIDA: Inflamação dos braços FERRAMENTA DE MEDIDA: Fita métrica para avaliar a circunferência do braço. UNIDADE DE MEDIDA: Circunferência (em cm) medida no ponto médio do braço. Tempo: Medidas repetidas em posição padrão (90 graus de flexão do cotovelo e 90 graus de abdução do ombro) após a lipoaspiração nos dias 1, 3 e 7 de pós-operatório.
uma semana
Satisfação
Prazo: 6 meses

Nome da medição: avaliação estética após lipoaspiração.

Ferramenta de medição: Escala de Melhoria Estética Global (GAIs), é uma escala padronizada usada principalmente em tratamentos cosméticos e dermatológicos para avaliar a melhoria estética geral de um paciente após um procedimento. Consiste em três perguntas:

  • Como você se sente sobre sua aparência após a cirurgia? Respostas possíveis: Muito melhorado, muito melhorado, ligeiramente melhorado, sem alterações.
  • Você está satisfeito com a cirurgia? Muito satisfeito, satisfeito, não satisfeito.
  • Você recomendaria o procedimento cirúrgico? Respostas possíveis: Sim, talvez, não.

Unidade de medida: taxa de satisfação, aparência e recomendação do procedimento.

Tempo: seis meses após a cirurgia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Total Definer Research Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
  • Investigador principal: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ArmsTXA001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nossos dados contêm informações sobre pessoas altamente influentes que não estão dispostas a compartilhar publicamente seus dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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