ЭФФЕКТЫ ТРАНЕКСАМОВОЙ КИСЛОТЫ В ТУМЕЦЕНТНОМ РАСТВОРЕ ДЛЯ ПРОЦЕДУР ЛИПОСАКЦИИ (ARMTXA)
ВЛИЯНИЕ ТРАНЕКСАМОВОЙ КИСЛОТЫ В ТУМЕСЦЕНТНОМ РАСТВОРЕ НА ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПОСЛЕ ЛИПОСАКЦИИ: ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, КОНТРАЛАТЕРАЛЬНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Целью данного исследования является оценка влияния добавления транексамовой кислоты (ТХА) к тумесцентному раствору, используемому при липосакции рук, на послеоперационные результаты. В состав исследуемой популяции входят здоровые взрослые добровольцы, проходящие процедуры липоскульптуры. Главный вопрос, на который он призван ответить:
1. Влияет ли транексамовая кислота на послеоперационные результаты после липосакции? Исследователи сравнит ТХА с традиционным тумесцентным раствором, чтобы увидеть, есть ли преимущества от его добавления в тумесцентный раствор.
Участникам будет сделана липоскульптура высокого разрешения на руках, ногах и туловище. В одну руку будет введен традиционный тумесцентный раствор Кляйна, а в другую — тот же раствор, но с добавлением транексамовой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования:
Распределение: рандомизированное (одна рука с ТХА, другая без ТХА). Модель вмешательства: перекрестное распределение (каждый субъект служит собственным контролем, одна рука получает ТХА, а другая нет). Маскирование: двойное слепое (участник и эксперт по оценке результатов).
Вмешательства:
Экспериментальная группа (TXA): Инфильтрация тумесцентным раствором Кляйна (1000 мл лактата Рингера + 1 мг адреналина + 1 мг лидокаина) плюс 250 мг транексамовой кислоты.
Контрольная группа: инфильтрация тумесцентным раствором Кляйна (1000 мл лактата Рингера + 1 мг адреналина + 1 мг лидокаина) без транексамовой кислоты.
Информация о приеме на работу:
Взрослые в возрасте 18–60 лет, которым проводится плановая липосакция высокого разрешения. Нет известных аллергий на ТХА или лидокаин. ИМТ 30 кг/м^2.
Дата начала исследования: январь 2022 г. Дата основного завершения: январь 2024 г. Дата завершения исследования: июнь 2024 г. Место проведения исследования: Клиника Дхара, Богота, округ Колумбия, Колумбия.
Сбор данных: микрографический анализ с помощью ImageJ (Фиджи): фотографии, сделанные в дни 1, 3 и 7, будут обработаны для расчета площади поверхности экхимоза.
Измерение окружности руки вручную: измерения будут проводиться с помощью рулетки для мониторинга местного отека/воспаления.
Этические соображения:
Информированное согласие: участникам будет предоставлена подробная информация об исследовании, и они должны будут предоставить информированное согласие до участия.
Одобрение IRB: исследование будет проведено в соответствии с этическими стандартами, рассмотрено и одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bogota, Колумбия, 111111
- Clinica Dhara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–60 лет, которым проводится плановая липосакция рук.
- Нет известных аллергий на ТХА или лидокаин.
- ИМТ < 30.
Критерии исключения:
- Предыдущая операция или травма рук.
- Известные нарушения свертываемости крови.
- История тромбоэмболических событий.
- АСА > II.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТХА
Тумесцентный раствор с ТХА
|
Добавьте 250 мг ТХА на литр тумесцентного раствора Кляйна для липоскульптуры рук.
Инфильтрация руки традиционным тумесцентным раствором Кляйна
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Тумесцентный раствор без ТХА
|
Инфильтрация руки традиционным тумесцентным раствором Кляйна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экхимозы рук
Временное ограничение: Одна неделя
|
НАЗВАНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ: Площадь экхимоза каждой руки. ИНСТРУМЕНТ ИЗМЕРЕНИЯ: Микрографический анализ с помощью программного обеспечения ImageJ (Фиджи). ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ: Площадь (в см^2), пораженная синяками, нормализованная к общей площади руки (в см^2). Сроки: Повторные измерения в стандартном положении и условиях освещения после липосакции на 1, 3 и 7 дни после операции. |
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление руки
Временное ограничение: одна неделя
|
НАЗВАНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ: Воспаление рук ИНСТРУМЕНТ ИЗМЕРЕНИЯ: Метрическая лента для оценки окружности руки.
ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ: окружность (в см), измеренная в середине руки.
Время: повторные измерения в стандартном положении (сгибание локтя на 90 градусов и отведение плеча на 90 градусов) после липосакции на 1, 3 и 7 дни после операции.
|
одна неделя
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Название измерения: эстетическая оценка после липосакции. Инструмент измерения: Глобальная шкала эстетического улучшения (GAI) - это стандартизированная шкала, используемая главным образом в косметическом и дерматологическом обработке для оценки общего эстетического улучшения пациента после процедуры. Это состоит из трех вопросов:
Единица измерения: скорость удовлетворения, внешнего вида и рекомендации процедуры. Время: через шесть месяцев после операции. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
- Главный следователь: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolf Y, Skorochod R, Kwartin S, Shapira L. Tranexamic Acid Irrigation in Liposuction: A Double-Blind, Half-Body, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Dec;47(6):2525-2532. doi: 10.1007/s00266-023-03499-5. Epub 2023 Jul 24.
- Reinhardt ME, Mutyala S, Gerald M, Zhao H, Nova V, Araya Cambronero S, Patel S, Baltodano PA. The Critical Blood-Sparing Effect of Tranexamic Acid (TXA) in Liposuction: A Systematic Review and Meta-Analysis. JPRAS Open. 2023 Feb 2;40:48-58. doi: 10.1016/j.jpra.2023.01.002. eCollection 2024 Jun.
- Bayter-Marin JE, Hoyos A, Cardenas-Camarena L, Pena-Pinzon W, Bayter-Torres AF, Diaz-Diaz CA, McCormick-Mendez M, Plata-Rueda EL, Nino-Carreno CS. Effectiveness of Tranexamic Acid in the Postoperative Period in Body Contour Surgery: Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Nov 15;11(11):e5403. doi: 10.1097/GOX.0000000000005403. eCollection 2023 Nov.
- Hoyos AE, Duran H, Cardenas-Camarena L, Bayter JE, Cala L, Perez M, Lopez A, Talleri G, Dominguez-Millan R, Mogollon IR. Use of Tranexamic Acid in Liposculpture: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):569-577. doi: 10.1097/PRS.0000000000009434. Epub 2022 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Кожные проявления
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Экхимоз
- Воспаление
- Кожные заболевания
- Гематома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Антифибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Гемостатики
- Коагулянты
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Транексамовая кислота
- Лидокаин
- Адреналин
Другие идентификационные номера исследования
- ArmsTXA001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .