Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRKNINGER af TRANEXAMIC SYRE i TUMESCENT-LØSNING til LIPOSUCTION PROCEDURER (ARMTXA)

27. april 2025 opdateret af: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

PÅVIRKNING af transeksamisk syre i TUMESCENT-LØSNING på POSTOPERATIVE RESULTATER EFTER FEDTSUKTION: et DOBBELT-BLINDT, KONTRALATERAL ARM RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Målet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​at tilsætte tranexamsyre (TXA) til den tumescerende opløsning, der anvendes ved armfedtsugning, på postoperative resultater. Undersøgelsespopulationen omfatter raske frivillige voksne, der gennemgår liposulpturprocedurer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

1. Har tranexamsyre gavn på postoperative resultater efter fedtsugning? Forskere vil sammenligne TXA versus traditionel tumescent-løsning for at se, om der er fordele ved at tilføje den til tumescent-løsningen.

Deltagerne vil gennemgå High Definition Liposculpture, der involverer arme, ben og deres torso. Den ene arm vil blive infiltreret med den traditionelle Kleins tumescerende opløsning og den anden med den samme, men tilsat tranexamsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign:

Tildeling: Randomiseret (en arm med TXA, en uden) Interventionsmodel: Crossover-opgave (hvert emne fungerer som deres egen kontrol med den ene arm, der modtager TXA og den anden ikke) Maskering: Dobbeltblind (deltager og resultatbedømmer)

Interventioner:

Eksperimentel arm (TXA): Infiltration med Kleins tumescerende opløsning (1000 ml Ringers Lactat + Epinephrin 1 mg + Lidocain 1 mg) plus 250 mg tranexamsyre.

Kontrolarm: Infiltration med Kleins tumescerende opløsning (1000 ml Ringers Lactat + Epinephrin 1 mg + Lidocain 1 mg) uden tranexamsyre.

Oplysninger om rekruttering:

Voksne i alderen 18-60 år, der gennemgår elektiv High Definition fedtsugning. Ingen kendte allergier over for TXA eller lidocain. BMI på 30 kg/m^2.

Studiestartdato: januar 2022. Primær færdiggørelsesdato: januar 2024. Studiets færdiggørelsesdato: juni 2024. Studiesteder: Clinica Dhara, Bogota DC, Colombia.

Dataindsamling: Fotomikrografisk analyse med ImageJ (Fiji): Billeder taget på dag 1, 3 og 7 vil blive behandlet for at beregne overfladearealet af ekkymose.

Manuelle målinger af armomkreds: Målingerne vil blive taget med et målebånd for at overvåge lokal hævelse/betændelse.

Etiske overvejelser:

Informeret samtykke: Deltagerne vil blive forsynet med detaljerede oplysninger om undersøgelsen og vil blive bedt om at give informeret samtykke før deltagelse.

IRB-godkendelse: Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med etiske standarder og vil blive gennemgået og godkendt af et Institutional Review Board (IRB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111111
        • Clinica Dhara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år under elektiv armfedtsugning.
  • Ingen kendte allergier over for TXA eller lidocain.
  • BMI <30.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation eller traumer i armene.
  • Kendte koagulationsforstyrrelser.
  • Historie om tromboemboliske hændelser.
  • ASA > II.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TXA Group
Tumescent opløsning med TXA
Medicin: Tranexamsyre (aktuelt)
Tilsæt 250 mg TXA pr. liter Klein's Tumescent-opløsning til armliposkulptur
Medicin: Tumescent opløsning med fortyndet lidocain og epinephrin
Arminfiltration med traditionelle Kleins tumescent-løsning
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Tumescent opløsning uden TXA
Medicin: Tumescent opløsning med fortyndet lidocain og epinephrin
Arminfiltration med traditionelle Kleins tumescent-løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkymose af armene
Tidsramme: En uge

MÅLINGENS NAVN: Område med ekkymose i hver arm MÅLEVÆRKTØJ: Fotomikrografisk analyse med ImageJ (Fiji) Software. MÅLEENHED: Område (i cm^2) påvirket af blå mærker normaliseret til det samlede område af armen (i cm^2).

Timing: Gentagne målinger i standardstilling og lysforhold efter fedtsugning på dag 1, 3 og 7 postoperativt.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse i armen
Tidsramme: en uge
MÅLINGENS NAVN: Betændelse i armene MÅLEVÆRKTØJ: Metrisk tape til vurdering af armens omkreds. MÅLEENHED: Omkreds (i cm) målt ved armens midtpunkt. Timing: Gentagne foranstaltninger i standardposition (90 graders albuefleksion og 90 graders skulderabduktion) efter fedtsugning på dag 1, 3 og 7 postoperativt.
en uge
Tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder

Målingens navn: æstetisk vurdering efter fedtsugning.

Målingsværktøj: Global æstetisk forbedringsskala (GAIS), er en standardiseret skala, der primært bruges i kosmetiske og dermatologiske behandlinger for at vurdere den samlede æstetiske forbedring af en patient efter en procedure. Det består af tre spørgsmål:

  • Hvordan har du det med dit udseende efter operationen? Mulige svar: meget forbedret, meget forbedret, lidt forbedret, ingen ændring.
  • Er du tilfreds med operationen? Meget tilfreds, tilfreds, ikke tilfreds.
  • Vil du anbefale den kirurgiske procedure? Mulige svar: Ja, måske nej.

Målenhed: Frekvens af tilfredshed, udseende og anbefaling af proceduren.

Timing: seks måneder efter operationen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Total Definer Research Group

Efterforskere

  • Studieleder: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
  • Ledende efterforsker: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ArmsTXA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vores data indeholder oplysninger om meget indflydelsesrige personer, som ikke er villige til at dele deres data offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (aktuelt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner