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EFFETTI dell'ACIDO TRANEXAMICO nella SOLUZIONE TUMESCENTA per PROCEDURE DI LIPOSUZIONE (ARMTXA)

27 aprile 2025 aggiornato da: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

IMPATTO dell'ACIDO TRANEXAMICO in SOLUZIONE TUMESCENTE sugli ESITI POSTOPERATORI DOPO LIPOSUZIONE: UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO IN DOPPIO CIECO, BRACCIO CONTROLATERALE

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di acido tranexamico (TXA) alla soluzione tumescente utilizzata nella liposuzione del braccio sugli esiti postoperatori. La popolazione in studio comprende adulti volontari sani sottoposti a procedure di liposcultura. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

1. L’acido tranexamico esercita benefici sugli esiti postoperatori dopo la liposuzione? I ricercatori confronteranno il TXA con la soluzione tumescente tradizionale per vedere se ci sono vantaggi nell'aggiungerlo alla soluzione tumescente.

I partecipanti verranno sottoposti a liposcultura ad alta definizione che coinvolgerà braccia, gambe e busto. Un braccio verrà infiltrato con la tradizionale soluzione tumescente di Klein e l'altro con la stessa ma con l'aggiunta di acido tranexamico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

Assegnazione: randomizzato (un braccio con TXA, uno senza) Modello di intervento: assegnazione crossover (ogni soggetto funge da controllo autonomo con un braccio che riceve TXA e l'altro no) Mascheramento: in doppio cieco (partecipante e valutatore dei risultati)

Interventi:

Braccio Sperimentale (TXA): Infiltrazione con soluzione tumescente di Klein (1000 ml di Lattato di Ringer + Epinefrina 1 mg + Lidocaina 1 mg) più 250 mg di acido tranexamico.

Braccio di controllo: Infiltrazione con soluzione tumescente di Klein (1000 ml di Lattato di Ringer + Epinefrina 1 mg + Lidocaina 1 mg) senza acido tranexamico.

Informazioni sul reclutamento:

Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a liposuzione elettiva ad alta definizione. Nessuna allergia nota al TXA o alla lidocaina. BMI di 30 kg/m^2.

Data di inizio studio: gennaio 2022. Data di completamento primaria: gennaio 2024. Data di completamento dello studio: giugno 2024. Sedi di studio: Clinica Dhara, Bogotà DC, Colombia.

Raccolta dati: analisi fotomicrografica con ImageJ (Fiji): le foto scattate nei giorni 1, 3 e 7 verranno elaborate per calcolare l'area superficiale dell'ecchimosi.

Misurazioni manuali della circonferenza del braccio: le misurazioni verranno effettuate con un metro a nastro per monitorare il gonfiore/infiammazione locale.

Considerazioni etiche:

Consenso informato: ai partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e sarà loro richiesto di fornire il consenso informato prima della partecipazione.

Approvazione IRB: lo studio sarà condotto in conformità con gli standard etici e sarà esaminato e approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111111
        • Clinica Dhara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a liposuzione elettiva del braccio.
  • Nessuna allergia nota al TXA o alla lidocaina.
  • IMC < 30.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o trauma alle braccia.
  • Disturbi della coagulazione noti.
  • Storia di eventi tromboembolici.
  • ASA > II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TXA
Soluzione tumescente con TXA
Droga: Acido tranexamico (topico)
Aggiungere 250 mg di TXA per litro di soluzione tumescente di Klein per liposcultura del braccio
Droga: Soluzione tumescente con lidocaina diluita ed epinefrina
Infiltrazione del braccio con la tradizionale soluzione tumescente di Klein
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Soluzione tumescente senza TXA
Droga: Soluzione tumescente con lidocaina diluita ed epinefrina
Infiltrazione del braccio con la tradizionale soluzione tumescente di Klein

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecchimosi delle braccia
Lasso di tempo: Una settimana

NOME DELLA MISURAZIONE: Area di ecchimosi di ciascun braccio STRUMENTO DI MISURAZIONE: Analisi fotomicrografica con software ImageJ (Fiji). UNITÀ DI MISURA: Area (in cm^2) interessata da contusione normalizzata all'area totale del braccio (in cm^2).

Tempistica: misurazioni ripetute in posizione e condizioni di illuminazione standard dopo la liposuzione nei giorni 1, 3 e 7 dopo l'intervento.
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione del braccio
Lasso di tempo: una settimana
NOME DELLA MISURAZIONE: Infiammazione delle braccia STRUMENTO DI MISURA: Nastro metrico per valutare la circonferenza del braccio. UNITÀ DI MISURA: Circonferenza (in cm) misurata a metà braccio. Tempistica: misure ripetute in una posizione standard (flessione del gomito di 90 gradi e abduzione della spalla di 90 gradi) dopo la liposuzione nei giorni 1, 3 e 7 dopo l'intervento.
una settimana
Soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi

Nome della misurazione: valutazione estetica dopo liposuzione.

Strumento di misurazione: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), è una scala standardizzata utilizzata principalmente nei trattamenti cosmetici e dermatologici per valutare il miglioramento estetico complessivo di un paziente dopo una procedura. Consiste in tre domande:

  • Come ti senti riguardo al tuo aspetto dopo l'intervento chirurgico? Risposte possibili: molto migliorate, molto migliorate, leggermente migliorate, nessuna modifica.
  • Sei soddisfatto dell'intervento? Molto soddisfatto, soddisfatto, non soddisfatto.
  • Consiglieresti la procedura chirurgica? Possibili risposte: sì, forse, no.

Unità di misura: tasso di soddisfazione, aspetto e raccomandazione della procedura.

Tempi: sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Total Definer Research Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
  • Investigatore principale: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ArmsTXA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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