Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECTEN van TRANEXAMINEZUUR in TUMESCENTE OPLOSSING voor LIPOSUCTIEPROCEDURES (ARMTXA)

27 april 2025 bijgewerkt door: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

IMPACT van TRANEXAMINEZUUR in TUMESCENT-OPLOSSING op POSTOPERATIEVE RESULTATEN NA LIPOSUCTIE: een DUBBELBLINDE, CONTRALATERALE ARM GErandomiseerde KLINISCHE PROEF

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van het toevoegen van tranexaminezuur (TXA) aan de tumescente oplossing die wordt gebruikt bij armliposuctie op de postoperatieve uitkomsten. De onderzoekspopulatie omvat gezonde, vrijwillige volwassenen die liposculptuurprocedures ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

1. Heeft tranexaminezuur voordeel op de postoperatieve uitkomsten na liposuctie? Onderzoekers zullen TXA vergelijken met de traditionele tumescente oplossing om te zien of er voordelen zijn verbonden aan het toevoegen ervan aan de tumescente oplossing.

Deelnemers ondergaan High Definition Liposculptuur waarbij armen, benen en romp betrokken zijn. Eén arm zal worden geïnfiltreerd met de traditionele tumescente oplossing van Klein en de andere met dezelfde, maar dan met toevoeging van tranexaminezuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Toewijzing: gerandomiseerd (één arm met TXA, één zonder) Interventiemodel: crossover-toewijzing (elke proefpersoon dient als zijn eigen controle, waarbij de ene arm TXA ontvangt en de andere niet) Maskering: dubbelblind (deelnemer en uitkomstbeoordelaar)

Interventies:

Experimentele arm (TXA): Infiltratie met Klein's tumescente oplossing (1000 ml Ringer's lactaat + epinefrine 1 mg + lidocaïne 1 mg) plus 250 mg tranexaminezuur.

Controlearm: infiltratie met Klein's tumescente oplossing (1000 ml Ringer's lactaat + epinefrine 1 mg + lidocaïne 1 mg) zonder tranexaminezuur.

Wervingsinformatie:

Volwassenen van 18 tot 60 jaar die electieve High Definition-liposuctie ondergaan. Geen bekende allergieën voor TXA of lidocaïne. BMI van 30 kg/m^2.

Startdatum studie: januari 2022. Primaire voltooiingsdatum: januari 2024. Voltooiingsdatum studie: juni 2024. Studielocaties: Clinica Dhara, Bogota DC, Colombia.

Gegevensverzameling: Fotomicrografische analyse met ImageJ (Fiji): Foto's gemaakt op dag 1, 3 en 7 worden verwerkt om het oppervlak van ecchymose te berekenen.

Handmatige armomtrekmetingen: Er worden metingen uitgevoerd met een meetlint om lokale zwelling/ontsteking te monitoren.

Ethische overwegingen:

Geïnformeerde toestemming: Deelnemers krijgen gedetailleerde informatie over het onderzoek en moeten voorafgaand aan deelname geïnformeerde toestemming geven.

IRB-goedkeuring: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met ethische normen en zal worden beoordeeld en goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111111
        • Clinica Dhara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 60 jaar die electieve armliposuctie ondergaan.
  • Geen bekende allergieën voor TXA of lidocaïne.
  • BMI <30.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie of trauma aan de armen.
  • Bekende stollingsstoornissen.
  • Geschiedenis van trombo-embolische voorvallen.
  • ASA > II.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TXA-groep
Tumescente oplossing met TXA
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (actueel)
Voeg 250 mg TXA toe per liter Klein's Tumescent-oplossing voor armliposculptuur
Geneesmiddel: Tumescente oplossing met verdunde lidocaïne en epinefrine
Arminfiltratie met traditionele Klein's tumescente oplossing
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Tumescente oplossing zonder TXA
Geneesmiddel: Tumescente oplossing met verdunde lidocaïne en epinefrine
Arminfiltratie met traditionele Klein's tumescente oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ecchymose van de armen
Tijdsspanne: Een week

NAAM VAN DE METING: Gebied van ecchymose van elke arm. MEETHULPMIDDEL: Fotomicrografische analyse met ImageJ (Fiji) Software. MEETEENHEID: Gebied (in cm^2) getroffen door blauwe plekken, genormaliseerd naar het totale gebied van de arm (in cm^2).

Timing: Herhaalde metingen in een standaardpositie en lichtomstandigheden na liposuctie op dag 1, 3 en 7 postoperatief.
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking van de arm
Tijdsspanne: een week
NAAM VAN DE METING: Ontsteking van de armen MEETHULPMIDDEL: Metrische tape om de omtrek van de arm te bepalen. MAATEENHEID: Omtrek (in cm) gemeten in het midden van de arm. Timing: Herhaalde metingen in een standaardpositie (90 graden flexie van de elleboog en 90 graden schouderabductie) na liposuctie op dag 1, 3 en 7 postoperatief.
een week
Tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden

Naam van de meting: esthetische beoordeling na liposuctie.

Meetinstrument: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), is een gestandaardiseerde schaal die voornamelijk wordt gebruikt in cosmetische en dermatologische behandelingen om de algehele esthetische verbetering van een patiënt na een procedure te beoordelen. Het bestaat uit drie vragen:

  • Wat vindt u van uw uiterlijk na de operatie? Mogelijke antwoorden: zeer verbeterde, veel verbeterde, enigszins verbeterde, geen verandering.
  • Bent u tevreden met de operatie? Zeer tevreden, tevreden, niet tevreden.
  • Zou u de chirurgische procedure aanbevelen? Mogelijke antwoorden: Ja, misschien, nee.

Maateenheid: snelheid van tevredenheid, uiterlijk en aanbeveling van de procedure.

Timing: zes maanden na de operatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Total Definer Research Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
  • Hoofdonderzoeker: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ArmsTXA001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onze gegevens bevatten informatie over zeer invloedrijke mensen die niet bereid zijn hun gegevens publiekelijk te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren