EFFETS de l'ACIDE TRANEXAMIQUE dans la SOLUTION TUMESCENTE pour les PROCÉDURES DE LIPOSUCTION (ARMTXA)
IMPACT de l'ACIDE TRANEXAMIQUE dans la SOLUTION TUMESCENTE sur les RÉSULTATS POSTOPÉRATOIRES APRÈS LIPOSUCTION : un ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE ET CONTRLATÉRAL
Le but de cet essai est d'évaluer l'effet de l'ajout d'acide tranexamique (TXA) à la solution tumescente utilisée dans la liposuccion du bras sur les résultats postopératoires. La population étudiée comprend des adultes volontaires en bonne santé subissant des procédures de liposculpture. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
1. L'acide tranexamique exerce-t-il un effet bénéfique sur les résultats postopératoires après une liposuccion ? Les chercheurs compareront le TXA à la solution tumescente traditionnelle pour voir s'il y a des avantages à l'ajouter à la solution tumescente.
Les participants subiront une liposculpture haute définition impliquant les bras, les jambes et le torse. Un bras sera infiltré avec la solution tumescente traditionnelle de Klein et l'autre avec la même mais en ajoutant de l'acide tranexamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude :
Allocation : randomisée (un bras avec TXA, un sans) Modèle d'intervention : affectation croisée (chaque sujet sert de son propre contrôle avec un bras recevant du TXA et l'autre non) Masquage : en double aveugle (participant et évaluateur des résultats)
Interventions :
Bras expérimental (TXA) : Infiltration avec la solution tumescente de Klein (1000 ml de lactate de Ringer + épinéphrine 1 mg + lidocaïne 1 mg) plus 250 mg d'acide tranexamique.
Bras de contrôle : Infiltration avec la solution tumescente de Klein (1000 ml de Ringer's Lactate + Épinéphrine 1 mg + Lidocaïne 1 mg) sans acide tranexamique.
Informations sur le recrutement :
Adultes âgés de 18 à 60 ans subissant une liposuccion élective haute définition. Aucune allergie connue au TXA ou à la lidocaïne. IMC de 30 kg/m^2.
Date de début de l’étude : janvier 2022. Date d'achèvement du primaire : janvier 2024. Date de fin de l’étude : juin 2024. Lieux d'étude : Clinica Dhara, Bogota DC, Colombie.
Collecte de données : Analyse photomicrographique avec ImageJ (Fidji) : Les photos prises les jours 1, 3 et 7 seront traitées pour calculer la surface des ecchymoses.
Mesures manuelles de la circonférence du bras : les mesures seront prises avec un ruban à mesurer pour surveiller le gonflement/l'inflammation locale.
Considérations éthiques :
Consentement éclairé : les participants recevront des informations détaillées sur l'étude et devront fournir leur consentement éclairé avant de participer.
Approbation de l'IRB : l'essai sera mené dans le respect des normes éthiques et sera examiné et approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Bogota, Colombie, 111111
- Clinica Dhara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 60 ans subissant une liposuccion élective du bras.
- Aucune allergie connue au TXA ou à la lidocaïne.
- IMC < 30.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure ou traumatisme aux bras.
- Troubles connus de la coagulation.
- Antécédents d'événements thromboemboliques.
- AAS > II.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TXA
Solution tumescente au TXA
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Ajouter 250 mg de TXA par litre de solution tumescente de Klein pour liposculpture du bras
Infiltration du bras avec la solution tumescente traditionnelle de Klein
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Solution Tumescente sans TXA
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Infiltration du bras avec la solution tumescente traditionnelle de Klein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ecchymoses des bras
Délai: Une semaine
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NOM DE LA MESURE : Zone d'ecchymoses de chaque bras OUTIL DE MESURE : Analyse photomicrographique avec le logiciel ImageJ (Fidji). UNITÉ DE MESURE : Zone (en cm^2) affectée par des ecchymoses normalisée à la surface totale du bras (en cm^2). Calendrier : mesures répétées dans une position et des conditions d'éclairage standard après la liposuccion les jours 1, 3 et 7 postopératoires. |
Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation du bras
Délai: une semaine
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NOM DE LA MESURE : Inflammation des bras OUTIL DE MESURE : Ruban métrique pour évaluer la circonférence du bras.
UNITÉ DE MESURE : Circonférence (en cm) mesurée au milieu du bras.
Calendrier : mesures répétées dans une position standard (flexion du coude à 90 degrés et abduction de l'épaule à 90 degrés) après la liposuccion les jours 1, 3 et 7 postopératoires.
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une semaine
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Satisfaction
Délai: 6 mois
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Nom de la mesure: évaluation esthétique après liposuccion. Outil de mesure: l'échelle globale de l'amélioration de l'esthétique (GAI), est une échelle standardisée utilisée principalement dans les traitements cosmétiques et dermatologiques pour évaluer l'amélioration esthétique globale d'un patient après une procédure. Il se compose de trois questions:
Unité de mesure: taux de satisfaction, apparence et recommandation de la procédure. CHIMING: six mois après la chirurgie. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
- Chercheur principal: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolf Y, Skorochod R, Kwartin S, Shapira L. Tranexamic Acid Irrigation in Liposuction: A Double-Blind, Half-Body, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Dec;47(6):2525-2532. doi: 10.1007/s00266-023-03499-5. Epub 2023 Jul 24.
- Reinhardt ME, Mutyala S, Gerald M, Zhao H, Nova V, Araya Cambronero S, Patel S, Baltodano PA. The Critical Blood-Sparing Effect of Tranexamic Acid (TXA) in Liposuction: A Systematic Review and Meta-Analysis. JPRAS Open. 2023 Feb 2;40:48-58. doi: 10.1016/j.jpra.2023.01.002. eCollection 2024 Jun.
- Bayter-Marin JE, Hoyos A, Cardenas-Camarena L, Pena-Pinzon W, Bayter-Torres AF, Diaz-Diaz CA, McCormick-Mendez M, Plata-Rueda EL, Nino-Carreno CS. Effectiveness of Tranexamic Acid in the Postoperative Period in Body Contour Surgery: Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Nov 15;11(11):e5403. doi: 10.1097/GOX.0000000000005403. eCollection 2023 Nov.
- Hoyos AE, Duran H, Cardenas-Camarena L, Bayter JE, Cala L, Perez M, Lopez A, Talleri G, Dominguez-Millan R, Mogollon IR. Use of Tranexamic Acid in Liposculpture: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):569-577. doi: 10.1097/PRS.0000000000009434. Epub 2022 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Manifestations cutanées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Ecchymose
- Inflammation
- Maladies de la peau
- Hématome
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antifibrinolytiques
- Agents modulateurs de la fibrine
- Hémostatique
- Coagulants
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Acide tranexamique
- Lidocaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- ArmsTXA001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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